Desvenlafaxina para Tratamento de Ondas de Calor em Mulheres com Câncer de Mama Tomando Tamoxifeno
18 de setembro de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
Desvenlafaxina para o tratamento de ondas de calor em mulheres com câncer de mama em uso de tamoxifeno: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo de desvenlafaxina versus placebo.
O objetivo deste estudo é determinar se a desvenlafaxina foi eficaz na diminuição da frequência e gravidade das ondas de calor em pacientes com câncer de mama em uso de tamoxifeno.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Mulheres com 18 anos ou mais com câncer de mama localizado. Documentação histológica de hiperplasia ductal atípica, carcinoma ductal in situ (CDIS), carcinoma lobular in situ (LCIS) ou adenocarcinoma invasivo da mama estágios I-III A.
ii. Uso diário atual de tamoxifeno (≥ 6 dias/semana). Qualquer cirurgia planejada, quimioterapia adjuvante ou radiação deve ter sido concluída.
iii. História de afrontamentos incômodos: ≥ 14 afrontamentos/semana (média ≥ 2 afrontamentos/dia), suficientemente graves para que seja necessária intervenção. Os participantes devem ter tido ondas de calor incômodas por pelo menos um mês antes da inscrição.
Critério de exclusão:
eu. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com histórico de convulsões ou insuficiência hepática ou renal ii. Terapia de reposição hormonal sistêmica concomitante (estrogênio, agentes progestacionais, androgênios) ou uso de corticosteroides iii. Uso concomitante de outros antidepressivos, ansiolíticos e antipsicóticos, gabapentina, pregabalina e clonidina para tratamento de afrontamentos ou depressão.
4. Presença ou história passada de sintomas psiquiátricos graves, como alucinações e delírios, episódios maníacos ou alto risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Succinato de Desvenlafaxina 100mg
Titulação com comprimido de Succinato de Desvenlafaxina 50 mg uma vez ao dia por 1 semana, depois 2 comprimidos de Succinato de Desvenlafaxina 50 mg uma vez ao dia por 3 semanas, depois diminuir com comprimido de Succinato de Desvenlafaxina 50 mg uma vez ao dia por 3 dias.
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Pristiq 100mg
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Experimental: Succinato de Desvenlafaxina 50mg
Succinato de Desvenlafaxina 50 mg uma vez ao dia por 1 semana, depois 1 comprimido de Succinato de Desvenlafaxina 50 mg e 1 comprimido de placebo de 50 mg uma vez ao dia por 3 semanas, depois comprimido de placebo de 50 mg uma vez ao dia por 3 dias.
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Pristiq 50mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo de 50 mg uma vez ao dia por 1 semana, depois 2 comprimidos de placebo de 50 mg uma vez ao dia por 3 semanas, depois comprimido de placebo de 50 mg uma vez ao dia por 3 dias.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de redução da pontuação de sintomas de ondas de calor
Prazo: Da linha de base até a semana 5 (a intervenção é iniciada na semana 1)
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Os participantes preencheriam um diário de autorrelato no qual registrariam o número e a gravidade (1 a 4 pontos) das ondas de calor desde o início até a semana 5.
Cada gravidade de sintoma é multiplicada pelo número de sintomas para determinar a pontuação diária de sintomas de ondas de calor.
A média da pontuação diária de sintomas de ondas de calor de uma semana é calculada e considerada como uma pontuação de sintomas de ondas de calor para a semana.
A eficácia da Desvenlafaxina é avaliada comparando a taxa de redução da pontuação semanal dos sintomas dos afrontamentos (= pontuação dos sintomas dos afrontamentos na semana 5 - pontuação dos sintomas dos afrontamentos na linha de base/pontuação dos sintomas dos afrontamentos na linha de base) para cada grupo.
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Da linha de base até a semana 5 (a intervenção é iniciada na semana 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado e alteração da impressão clínica
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5
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A impressão clínica global (CGI) seria usada para avaliar o estado e a mudança da impressão clínica.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5
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Neuropatia periférica
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 5
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Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EORTC-QLQ-CIPN-20) seria usado para avaliar a neuropatia periférica.
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Semana 1, Semana 2, Semana 5
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Depressão
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 5
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O questionário de saúde do paciente (PHQ-9) seria usado para avaliar o estado de humor.
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Linha de base, Semana 2, Semana 5
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 5
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O transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) seria usado para avaliar a ansiedade.
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Linha de base, Semana 2, Semana 5
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Sintomas maníacos ou hipomaníacos.
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 5
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O questionário de transtorno do humor (MDQ) seria usado para avaliar os sintomas maníacos ou hipomaníacos.
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Linha de base, Semana 2, Semana 5
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 5
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) seria usado para avaliar a qualidade do sono.
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Linha de base, Semana 2, Semana 5
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Chonotype
Prazo: Linha de base
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O questionário matutino-vespertino (MEQ) seria utilizado para avaliar o cronotipo.
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Linha de base
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Desalinhamento circadiano
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 5
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O Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) seria usado para avaliar o desalinhamento circadiano.
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Linha de base, Semana 2, Semana 5
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Fadiga
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 5
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A Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-fadiga) seria usada para avaliar a fadiga.
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Linha de base, Semana 2, Semana 5
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 5
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B) seria usada para avaliar a qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 2, Semana 5
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Crenças sobre medicamentos
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) seria usado para avaliar as crenças sobre medicamentos.
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Linha de base
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Percepção da doença
Prazo: Linha de base
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O Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ) seria usado para avaliar a percepção da doença.
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Linha de base
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Suporte social
Prazo: Linha de base
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) seria usada para avaliar os suportes sociais.
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Linha de base
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Imagem corporal
Prazo: Linha de base
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A Escala de Imagem Corporal (BIS) seria usada para avaliar a imagem corporal.
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Linha de base
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Resiliência
Prazo: Linha de base
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CDRS) seria usada para avaliar a resiliência.
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Linha de base
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Nível hormonal
Prazo: Semana 2
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Os níveis séricos de estradiol, hormônio folículo-estimulante (FSH) e hormônio anti-Mülleriano (AMH) seriam usados para examinar os mecanismos fisiopatológicos associados à presença de ondas de calor, estado de humor e tratamento com desvenlafaxina.
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Semana 2
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Polimorfismo genético
Prazo: Semana 2
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receptores de estrogênio (ESR1 PvuII; rs#2234693 e XbaI; rs#9340799 e ESR2-02; rs#4986938) e gene transportador de serotonina (SLC6A4; rs#11080121) seriam usados para examinar os mecanismos fisiopatológicos associados à presença de ondas de calor, estado de humor e tratamento com desvenlafaxina.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- WI209149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .