子宮内膜がんおよび子宮頸がんの女性におけるセンチネルノードマッピング (SENTIREC II)
2024年2月6日 更新者：Sara Sponholtz、University of Southern Denmark
子宮頸がんおよび子宮内膜がんの女性におけるロボット支援近赤外蛍光イメージングによるセンチネルノードマッピング
この研究の目的は、高リスク組織型子宮内膜がんの女性および腫瘍サイズ 2 ～ 4 cm の子宮頸がん患者において、SLN マッピング技術を FDG-PET/CT 画像と組み合わせて適用する実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究 IIA: 子宮頸がん、FIGO IB1、腫瘍サイズ 2 ～ 4 cm の患者
- 研究IIB：高リスク子宮内膜がん（FIGO Iと推定される）、タイプ1の組織型、グレード3の類内膜腺がん、またはタイプ2の組織型（漿液性、透明細胞、癌肉腫または未分化腺癌）を有する患者。
除外基準:
- 以前のPL
- ICGおよび/またはヨウ素に対する既知のアレルギー（ICGには5％のヨウ素ナトリウムが含まれています）
- 本研究の結果測定に影響を与える他の研究に含まれる女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：子宮頸がんの腫瘍サイズ 2 ～ 4 cm
患者はセンチネルリンパ節マッピングを受け、続いて PET 陽性リンパ節の切除、最後に従来の骨盤リンパ節切除術を受けます。
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センチネルリンパ節マッピングが実行され、続いて PET/CT 陽性リンパ節が系統的に除去されます。
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他の：高リスクの子宮内膜がん
患者はセンチネルリンパ節マッピング、PET陽性リンパ節の切除、そして最後に従来の骨盤および大動脈周囲のリンパ節切除術を受けます。
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センチネルリンパ節マッピングが実行され、続いて PET/CT 陽性リンパ節が系統的に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：2年
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センチネルリンパ節マッピングの感度と PET 陽性リンパ節の除去を組み合わせたセンチネルリンパ節マッピングの感度との比較
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2年
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陰性的中率
時間枠：2年
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センチネルリンパ節マッピングアルゴリズムの陰性的中率、およびPET陽性リンパ節の除去を含むセンチネルリンパ節マッピングアルゴリズム
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特異性
時間枠：2年
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センチネルリンパ節マッピングと PET 陽性リンパ節除去の組み合わせと比較したセンチネルリンパ節マッピングの特異性
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2年
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陽性的中率
時間枠：2年
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センチネルリンパ節マッピングと PET 陽性リンパ節切除の組み合わせと比較したセンチネルリンパ節マッピングの陽性的中率
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2年
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リンパ節転移の有病率
時間枠：2年
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骨盤および大動脈周囲領域におけるリンパ節転移の有病率
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2年
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リンパ浮腫の発生率
時間枠：3年
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患者から報告された転帰測定値の使用
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3年
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リンパ浮腫の重症度
時間枠：3年
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患者から報告された転帰測定値の使用
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3年
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生活の質率
時間枠：3年
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患者から報告された転帰測定値の使用
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pernille T Jensen, Professor、Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (推定)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDUSF12015163 1 (198)1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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