자궁내막암 및 자궁경부암이 있는 여성의 감시림프절 매핑 (SENTIREC II)
2024년 2월 6일 업데이트: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
자궁경부암 및 자궁내막암이 있는 여성의 근적외선 형광 이미징을 이용한 로봇 지원 감시 노드 매핑
이 연구의 목적은 고위험 조직학적 자궁내막암이 있는 여성과 자궁경부암 종양 크기가 2-4cm인 환자에서 FDG-PET/CT 이미징과 조합하여 감시 림프절 매핑 기술을 적용하는 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 IIA: 자궁경부암 환자, FIGO IB1, 종양 크기 2-4 cm
- 연구 IIB: FIGO I로 추정되는 고위험 자궁내막암 환자, 유형 1 조직학 등급 3 자궁내막양 선암종 또는 유형 2 조직학(장액성-, 투명세포-, 암육종 또는 미분화 선암종.
제외 기준:
- 이전 PL
- ICG 및/또는 요오드에 대한 알려진 알레르기(ICG는 5% 요오드 나트륨 함유)
- 본 연구의 결과 측정에 영향을 미치는 다른 연구에 포함된 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자궁경부암 종양 크기 2~4cm
환자는 전초 림프절 매핑을 받은 후 PET 양성 림프절을 제거하고 마지막으로 전통적인 골반 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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센티넬 노드 매핑을 수행한 후 PET/CT 양성 림프절을 체계적으로 제거합니다.
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다른: 고위험 자궁내막암
환자는 감시 림프절 매핑, PET 양성 림프절 제거, 마지막으로 기존의 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받게 됩니다.
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센티넬 노드 매핑을 수행한 후 PET/CT 양성 림프절을 체계적으로 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 2 년
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PET 양성 림프절 제거와 결합된 감시 림프절 매핑의 민감도와 비교한 감시 림프절 매핑의 민감도
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2 년
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부정적인 예측 가치
기간: 2 년
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감시 림프절 매핑 알고리즘의 음성 예측값 및 PET 양성 림프절 제거를 포함하는 감시 림프절 매핑 알고리즘
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특성
기간: 2 년
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감시 림프절 매핑과 PET 양성 림프절 제거의 조합과 비교한 감시 림프절 매핑의 특이성
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2 년
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긍정적 예측값
기간: 2 년
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감시 림프절 매핑과 PET 양성 림프절 제거의 조합과 비교한 감시 림프절 매핑의 양성 예측값
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2 년
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림프절 전이의 유병률
기간: 2 년
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골반 및 대동맥 주변 부위의 림프절 전이 유병률
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2 년
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림프부종의 발생
기간: 3 년
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환자 보고 결과 측정 사용
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3 년
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림프부종의 중증도
기간: 3 년
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환자 보고 결과 측정 사용
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3 년
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삶의 질 비율
기간: 3 년
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환자 보고 결과 측정 사용
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDUSF12015163 1 (198)1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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