Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzła wartowniczego u kobiet z rakiem endometrium i rakiem szyjki macicy (SENTIREC II)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni przy pomocy robota wspomaganego u kobiet z rakiem szyjki macicy i endometrium

Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania techniki mapowania SLN w połączeniu z obrazowaniem FDG-PET/CT u kobiet z rakiem endometrium o histologii wysokiego ryzyka oraz u pacjentek z rakiem szyjki macicy o wielkości guza 2-4 cm.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie IIA: Pacjentki z rakiem szyjki macicy, FIGO IB1, rozmiar guza 2-4 cm
  • Badanie IIB: Pacjentki z rakiem endometrium wysokiego ryzyka, z podejrzeniem FIGO I, gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 3 w badaniu histologicznym lub typem 2 w badaniu histologicznym (surowiczy, jasnokomórkowy, rakowokomięsak lub niezróżnicowany gruczolakorak).

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni PL
  • Znana alergia na ICG i/lub jod (ICG zawiera 5% jodu sodu)
  • Kobiety włączone do innych badań wpływających na wyniki niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozmiar guza raka szyjki macicy 2-4 cm
Pacjenci otrzymają mapowanie węzła wartowniczego, a następnie usunięcie węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem badania PET i ostatecznie wykonanie konwencjonalnej limfadenektomii miednicy.
Procedura: Mapowanie SLN i usuwanie PET-dodatnich węzłów chłonnych
Wykonane zostanie mapowanie węzła wartowniczego, a następnie systematyczne usuwanie węzłów chłonnych dodatnich w badaniu PET/CT
Inny: Rak endometrium wysokiego ryzyka
Pacjenci zostaną poddani mapowaniu węzłów wartowniczych, usunięciu węzłów chłonnych pozytywnych w badaniu PET i na koniec konwencjonalnej limfadenektomii miedniczej i okołoaortalnej.
Procedura: Mapowanie SLN i usuwanie PET-dodatnich węzłów chłonnych
Wykonane zostanie mapowanie węzła wartowniczego, a następnie systematyczne usuwanie węzłów chłonnych dodatnich w badaniu PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość mapowania węzła wartowniczego w porównaniu z czułością mapowania węzła wartowniczego połączonego z usuwaniem węzłów chłonnych dodatnich w badaniu PET
2 lata
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Ujemna wartość predykcyjna algorytmu mapowania węzłów chłonnych wartowniczych i algorytmu mapowania węzłów chłonnych wartowniczych, w tym usuwania węzłów chłonnych dodatnich w badaniu PET
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 lata
Swoistość mapowania węzła wartowniczego w porównaniu z kombinacją mapowania węzła wartowniczego i usuwania węzłów chłonnych dodatnich w badaniu PET
2 lata
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Dodatnia wartość predykcyjna mapowania węzła wartowniczego w porównaniu z połączeniem mapowania węzła wartowniczego i usunięcia węzłów chłonnych z wynikiem PET
2 lata
Częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych w miednicy i okolicy okołoaortalnej
2 lata
Występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
3 lata
Nasilenie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
3 lata
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj