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Mapeamento do linfonodo sentinela em mulheres com câncer de endométrio e cervical (SENTIREC II)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Mapeamento do nó sentinela com imagens fluorescentes de infravermelho próximo assistidas por robótica em mulheres com câncer cervical e endometrial

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de aplicar a técnica de mapeamento SLN em combinação com FDG-PET/CT em mulheres com câncer de endométrio histológico de alto risco e em pacientes com tumor de câncer cervical de 2 a 4 cm.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo IIA: Pacientes com câncer cervical, FIGO IB1, tamanho do tumor 2-4 cm
  • Estudo IIB: Pacientes com câncer de endométrio de alto risco, presumido FIGO I, histologia tipo 1, grau 3, adenocarcinoma endometrioide ou histologia tipo 2 (seroso, clearcel, carcinossarcoma ou adenocarcinoma indiferenciado.

Critério de exclusão:

  • PL anterior
  • Alergia conhecida a ICG e/ou iodo (ICG contém 5% de iodo sódico)
  • Mulheres incluídas em outros estudos que afetam as medidas de resultado do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tumor de câncer cervical tamanho 2-4 cm
Os pacientes receberão mapeamento do linfonodo sentinela, seguido da remoção dos linfonodos positivos para PET e, finalmente, linfadenectomia pélvica convencional.
Procedimento: Mapeamento de SLN e remoção de linfonodos positivos para PET
O mapeamento do linfonodo sentinela será realizado, seguido da remoção sistemática dos linfonodos positivos para PET/CT
Outro: Câncer endometrial de alto risco
Os pacientes receberão mapeamento de linfonodo sentinela, remoção de linfonodos positivos para PET e, finalmente, linfadenectomia pélvica e paraaórtica convencional.
Procedimento: Mapeamento de SLN e remoção de linfonodos positivos para PET
O mapeamento do linfonodo sentinela será realizado, seguido da remoção sistemática dos linfonodos positivos para PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 2 anos
Sensibilidade do mapeamento do linfonodo sentinela em comparação com a sensibilidade do mapeamento do linfonodo sentinela combinado com a remoção de linfonodos positivos para PET
2 anos
Valor preditivo negativo
Prazo: 2 anos
Valor preditivo negativo do algoritmo de mapeamento de linfonodo sentinela e um algoritmo de mapeamento de linfonodo sentinela, incluindo remoção de linfonodos positivos para PET
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: 2 anos
Especificidade do mapeamento do linfonodo sentinela em comparação com a combinação de mapeamento do linfonodo sentinela e remoção de linfonodos positivos para PET
2 anos
Valor preditivo positivo
Prazo: 2 anos
Valor preditivo positivo do mapeamento do linfonodo sentinela em comparação com a combinação de mapeamento do linfonodo sentinela e remoção de linfonodos positivos para PET
2 anos
Prevalência de metástases linfonodais
Prazo: 2 anos
Prevalência de metástases linfonodais na pelve e região para-aórtica
2 anos
Incidência de linfedema
Prazo: 3 anos
Usando medidas de resultados relatados pelo paciente
3 anos
Gravidade do linfedema
Prazo: 3 anos
Usando medidas de resultados relatados pelo paciente
3 anos
Taxa de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Usando medidas de resultados relatados pelo paciente
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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