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Mapeo del ganglio centinela en mujeres con cáncer de endometrio y de cuello uterino (SENTIREC II)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Mapeo del ganglio centinela con imágenes fluorescentes infrarrojas cercanas asistidas por robot en mujeres con cáncer de cuello uterino y de endometrio

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de aplicar la técnica de mapeo SLN en combinación con imágenes FDG-PET/CT en mujeres con histología de alto riesgo de cáncer de endometrio y en pacientes con cáncer de cuello uterino de tamaño tumoral de 2-4 cm.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio IIA: pacientes con cáncer de cuello uterino, FIGO IB1, tamaño del tumor de 2 a 4 cm
  • Estudio IIB: pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo, presunto FIGO I, histología tipo 1, adenocarcinoma endometrioide de grado 3 o histología tipo 2 (carcinosarcoma seroso, claro, carcinosarcoma o adenocarcinoma indiferenciado).

Criterio de exclusión:

  • PL anterior
  • Alergia conocida al ICG y/o al yodo (el ICG contiene un 5 % de yodo sódico)
  • Mujeres incluidas en otros estudios que afectan las medidas de resultado del presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tamaño del tumor del cáncer de cuello uterino 2-4 cm
Los pacientes recibirán un mapeo del ganglio centinela, seguido de la extirpación de los ganglios linfáticos positivos para PET y, finalmente, una linfadenectomía pélvica convencional.
Procedimiento: Mapeo de SLN y eliminación de ganglios linfáticos positivos para PET
Se realizará un mapeo del ganglio centinela, seguido de la extirpación sistemática de los ganglios linfáticos positivos mediante PET/TC.
Otro: Cáncer de endometrio de alto riesgo
Los pacientes recibirán mapeo del ganglio centinela, extirpación de los ganglios linfáticos positivos para PET y, finalmente, linfadenectomía pélvica y paraaórtica convencional.
Procedimiento: Mapeo de SLN y eliminación de ganglios linfáticos positivos para PET
Se realizará un mapeo del ganglio centinela, seguido de la extirpación sistemática de los ganglios linfáticos positivos mediante PET/TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Sensibilidad del mapeo de ganglios linfáticos centinela en comparación con la sensibilidad del mapeo de ganglios linfáticos centinela combinado con la extracción de ganglios linfáticos positivos para PET
2 años
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2 años
Valor predictivo negativo del algoritmo de mapeo del ganglio linfático centinela y de un algoritmo de mapeo del ganglio linfático centinela que incluye la extirpación de los ganglios linfáticos positivos para PET
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad
Periodo de tiempo: 2 años
Especificidad del mapeo de ganglios linfáticos centinela en comparación con la combinación de mapeo de ganglios linfáticos centinela y extracción de ganglios linfáticos positivos para PET
2 años
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 2 años
Valor predictivo positivo del mapeo de ganglio centinela frente a la combinación de mapeo de ganglio centinela y extirpación de ganglios PET positivos
2 años
Prevalencia de metástasis en ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 años
Prevalencia de metástasis ganglionares en pelvis y área paraaórtica
2 años
Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: 3 años
Uso de medidas de resultado informadas por el paciente
3 años
Gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: 3 años
Uso de medidas de resultado informadas por el paciente
3 años
Tasa de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Uso de medidas de resultado informadas por el paciente
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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