Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sentinel-Knoten-Kartierung bei Frauen mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs (SENTIREC II)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Sentinel-Knoten-Kartierung mit robotergestützter Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei Frauen mit Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung der SLN-Kartierungstechnik in Kombination mit der FDG-PET/CT-Bildgebung bei Frauen mit histologischem Endometriumkarzinom mit hohem Risiko und bei Patienten mit einem Gebärmutterhalskrebs mit einer Tumorgröße von 2–4 cm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie IIA: Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, FIGO IB1, Tumorgröße 2–4 cm
  • Studie IIB: Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom, vermutlich FIGO I, Typ-1-Histologie, Endometrioid-Adenokarzinom Grad 3 oder Typ-2-Histologie (seröses, Clearcel-, Karzinosarkom oder undifferenziertes Adenokarzinom).

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger PL
  • Bekannte Allergie gegen ICG und/oder Jod (ICG enthält 5 % Natriumjod)
  • In andere Studien einbezogene Frauen, die sich auf die Ergebnismaße der vorliegenden Studie auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gebärmutterhalskrebs-Tumorgröße 2-4 cm
Die Patienten erhalten eine Sentinel-Node-Kartierung, gefolgt von der Entfernung PET-positiver Lymphknoten und schließlich einer konventionellen Lymphadenektomie des Beckens.
Verfahren: SLN-Kartierung und Entfernung PET-positiver Lymphknoten
Es wird eine Sentinel-Node-Kartierung durchgeführt, gefolgt von der systematischen Entfernung aller PET/CT-positiven Lymphknoten
Sonstiges: Endometriumkarzinom mit hohem Risiko
Die Patienten erhalten eine Sentinel-Node-Kartierung, die Entfernung PET-positiver Lymphknoten und schließlich eine konventionelle Becken- und paraaortale Lymphadenektomie.
Verfahren: SLN-Kartierung und Entfernung PET-positiver Lymphknoten
Es wird eine Sentinel-Node-Kartierung durchgeführt, gefolgt von der systematischen Entfernung aller PET/CT-positiven Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Empfindlichkeit der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung im Vergleich zur Empfindlichkeit der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung in Kombination mit der Entfernung von PET-positiven Lymphknoten
2 Jahre
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 2 Jahre
Negativer Vorhersagewert des Sentinel-Lymphknoten-Kartierungsalgorithmus und eines Sentinel-Lymphknoten-Kartierungsalgorithmus einschließlich der Entfernung von PET-positiven Lymphknoten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifität der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung im Vergleich zur Kombination aus Sentinel-Lymphknoten-Kartierung und Entfernung von PET-positiven Lymphknoten
2 Jahre
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Positiver prädiktiver Wert der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung im Vergleich zur Kombination aus Sentinel-Lymphknoten-Kartierung und Entfernung von PET-positiven Lymphknoten
2 Jahre
Prävalenz von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von Lymphknotenmetastasen im Becken- und Paraaortenbereich
2 Jahre
Vorkommen von Lymphödemen
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendung von vom Patienten berichteten Ergebnismaßen
3 Jahre
Schweregrad des Lymphödems
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendung von vom Patienten berichteten Ergebnismaßen
3 Jahre
Lebensqualitätsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Verwendung von vom Patienten berichteten Ergebnismaßen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalstumoren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren