Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszemcsomó-térképezés endometrium- és méhnyakrákos nőknél (SENTIREC II)

2024. február 6. frissítette: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Őrszem-csomópont-térképezés robottal támogatott közeli infravörös fluoreszcens képalkotással méhnyak- és endometriumrákos nőknél

A tanulmány célja, hogy értékelje az SLN térképezési technika FDG-PET/CT képalkotással kombinált alkalmazásának megvalósíthatóságát magas kockázatú szövettani endometriumrákos nőknél és 2-4 cm-es méhnyakrákos daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIA vizsgálat: Méhnyakrákos betegek, FIGO IB1, daganat mérete 2-4 cm
  • IIB. vizsgálat: Magas rizikójú méhnyálkahártyarákos betegek, feltételezett FIGO I, 1-es típusú szövettani 3. fokozatú endometrioid adenokarcinóma vagy 2-es típusú szövettani (sóros-, clearcel-, carcinosarcoma vagy differenciálatlan adenokarcinóma).

Kizárási kritériumok:

  • Előző PL
  • Ismert allergia ICG-vel és/vagy jóddal szemben (az ICG 5% nátrium-jódot tartalmaz)
  • A jelen tanulmány kimenetelét befolyásoló egyéb vizsgálatokba bevont nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Méhnyakrák daganat mérete 2-4 cm
A betegek őrcsomó-feltérképezést kapnak, majd a PET-pozitív nyirokcsomókat eltávolítják, és végül hagyományos kismedencei lymphadenectomiát végeznek.
Eljárás: SLN feltérképezése és PET-pozitív nyirokcsomók eltávolítása
A Sentinel csomópontok feltérképezése, majd a PET/CT pozitív nyirokcsomók szisztematikus eltávolítása következik
Egyéb: Magas kockázatú endometriumrák
A betegek őrcsomó-feltérképezést, PET-pozitív nyirokcsomók eltávolítását és végül hagyományos kismedencei és paraaorta limfadenektómiát kapnak.
Eljárás: SLN feltérképezése és PET-pozitív nyirokcsomók eltávolítása
A Sentinel csomópontok feltérképezése, majd a PET/CT pozitív nyirokcsomók szisztematikus eltávolítása következik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 2 év
Az őrszem nyirokcsomó-térképezés érzékenysége a PET-pozitív nyirokcsomók eltávolításával kombinált őrnyirokcsomó-térképezés érzékenységéhez képest
2 év
Negatív prediktív érték
Időkeret: 2 év
Az őrszem nyirokcsomó-leképezési algoritmus és a PET-pozitív nyirokcsomók eltávolítását is magában foglaló őrnyirokcsomó-leképezési algoritmus negatív prediktív értéke
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specificitás
Időkeret: 2 év
Az őrszem nyirokcsomó-térképezés specifitása az őrszem nyirokcsomó-térképezés és a PET-pozitív nyirokcsomók eltávolításának kombinációjához képest
2 év
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 2 év
Az őrszem nyirokcsomó-térképezés pozitív prediktív értéke az őrszem nyirokcsomó-térképezés és a PET-pozitív nyirokcsomók eltávolításának kombinációjához képest
2 év
A nyirokcsomó-metasztázis prevalenciája
Időkeret: 2 év
Nyirokcsomó-metasztázis előfordulása a medence és a paraaorta területén
2 év
A lymphedema előfordulása
Időkeret: 3 év
A betegek által jelentett eredménymutatók használata
3 év
A lymphedema súlyossága
Időkeret: 3 év
A betegek által jelentett eredménymutatók használata
3 év
Az életminőség aránya
Időkeret: 3 év
A betegek által jelentett eredménymutatók használata
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel