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Mappatura del nodo sentinella nelle donne con cancro endometriale e cervicale (SENTIREC II)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Mappatura del nodo sentinella con imaging fluorescente vicino all'infrarosso assistito da robot in donne con cancro cervicale ed endometriale

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità dell'applicazione della tecnica di mappatura SLN in combinazione con l'imaging FDG-PET/TC in donne con carcinoma endometriale istologico ad alto rischio e in pazienti con tumore del collo dell'utero di dimensioni 2-4 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio IIA: Pazienti con carcinoma cervicale, FIGO IB1, dimensione del tumore 2-4 cm
  • Studio IIB: Pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio, presunta FIGO I, istologia di tipo 1 adenocarcinoma endometrioide di grado 3 o istologia di tipo 2 (siero-, clearcel-, carcinosarcoma o adenocarcinoma indifferenziato.

Criteri di esclusione:

  • PL precedente
  • Allergia nota verso l'ICG e/o lo iodio (l'ICG contiene il 5% di iodio di sodio)
  • Donne incluse in altri studi che influenzano le misure di esito del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dimensione del tumore del cancro cervicale 2-4 cm
I pazienti riceveranno la mappatura del linfonodo sentinella, seguita dalla rimozione dei linfonodi PET-positivi e infine dalla linfoadenectomia pelvica convenzionale.
Procedura: Mappatura SLN e rimozione dei linfonodi PET-positivi
Verrà eseguita la mappatura del linfonodo sentinella, seguita dalla rimozione sistematica dei linfonodi positivi alla PET/TC
Altro: Cancro endometriale ad alto rischio
I pazienti verranno sottoposti alla mappatura del linfonodo sentinella, alla rimozione dei linfonodi PET-positivi e infine alla linfoadenectomia pelvica e paraaortica convenzionale.
Procedura: Mappatura SLN e rimozione dei linfonodi PET-positivi
Verrà eseguita la mappatura del linfonodo sentinella, seguita dalla rimozione sistematica dei linfonodi positivi alla PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità della mappatura dei linfonodi sentinella rispetto alla sensibilità della mappatura dei linfonodi sentinella combinata con la rimozione dei linfonodi PET positivi
2 anni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 2 anni
Valore predittivo negativo dell'algoritmo di mappatura del linfonodo sentinella e di un algoritmo di mappatura del linfonodo sentinella inclusa la rimozione dei linfonodi positivi alla PET
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: 2 anni
Specificità della mappatura dei linfonodi sentinella rispetto alla combinazione di mappatura dei linfonodi sentinella e rimozione dei linfonodi PET positivi
2 anni
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 2 anni
Valore predittivo positivo della mappatura dei linfonodi sentinella rispetto alla combinazione di mappatura dei linfonodi sentinella e rimozione dei linfonodi PET positivi
2 anni
Prevalenza di metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza di metastasi linfonodali nella pelvi e nell'area paraaortica
2 anni
Incidenza di linfedema
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando le misure di esito riportate dal paziente
3 anni
Gravità del linfedema
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando le misure di esito riportate dal paziente
3 anni
Tasso di qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando le misure di esito riportate dal paziente
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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