Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování sentinelové uzliny u žen s rakovinou endometria a děložního čípku (SENTIREC II)

6. února 2024 aktualizováno: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Mapování sentinelové uzliny pomocí roboticky asistovaného blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování u žen s rakovinou děložního čípku a endometria

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost aplikace mapovací techniky SLN v kombinaci s FDG-PET/CT zobrazením u žen s vysoce rizikovým histologickým karcinomem endometria au pacientek s karcinomem děložního hrdla velikosti nádoru 2-4 cm.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie IIA: Pacienti s karcinomem děložního čípku, FIGO IB1, velikost tumoru 2-4 cm
  • Studie IIB: Pacientky s vysoce rizikovým karcinomem endometria, předpokládaným FIGO I, histologickým endometrioidním adenokarcinomem typu 1 stupně 3 nebo histologií typu 2 (serózní, clearcelový, karcinosarkom nebo nediferencovaný adenokarcinom.

Kritéria vyloučení:

  • Před PL
  • Známá alergie na ICG a/nebo jód (ICG obsahuje 5 % jódu sodného)
  • Ženy zahrnuté v jiných studiích ovlivňujících výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Velikost nádoru rakoviny děložního čípku 2-4 cm
Pacientům bude provedeno mapování sentinelové uzliny, následně odstranění PET pozitivních lymfatických uzlin a nakonec konvenční pánevní lymfadenektomie.
Postup: Mapování SLN a odstranění PET pozitivních lymfatických uzlin
Bude provedeno mapování sentinelové uzliny a následně systematické odstranění PET/CT pozitivních lymfatických uzlin
Jiný: Vysoce riziková rakovina endometria
Pacientům bude provedeno mapování sentinelové uzliny, odstranění PET pozitivních lymfatických uzlin a nakonec klasická pánevní a paraaortální lymfadenektomie.
Postup: Mapování SLN a odstranění PET pozitivních lymfatických uzlin
Bude provedeno mapování sentinelové uzliny a následně systematické odstranění PET/CT pozitivních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 2 roky
Citlivost mapování sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s citlivostí mapování sentinelových lymfatických uzlin v kombinaci s odstraněním PET pozitivních lymfatických uzlin
2 roky
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
Negativní prediktivní hodnota algoritmu mapování sentinelové lymfatické uzliny a algoritmu mapování sentinelové lymfatické uzliny včetně odstranění PET pozitivních lymfatických uzlin
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: 2 roky
Specifičnost mapování sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s kombinací mapování sentinelových lymfatických uzlin a odstranění PET pozitivních lymfatických uzlin
2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota mapování sentinelových lymfatických uzlin ve srovnání s kombinací mapování sentinelových lymfatických uzlin a odstranění PET pozitivních lymfatických uzlin
2 roky
Prevalence metastáz do lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
Prevalence metastáz v lymfatických uzlinách v pánvi a paraaortální oblasti
2 roky
Výskyt lymfedému
Časové okno: 3 roky
Pomocí pacientem hlášených výsledků měření
3 roky
Závažnost lymfedému
Časové okno: 3 roky
Pomocí pacientem hlášených výsledků měření
3 roky
Míra kvality života
Časové okno: 3 roky
Pomocí pacientem hlášených výsledků měření
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit