Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование сигнальных узлов у женщин с раком эндометрия и шейки матки (SENTIREC II)

6 февраля 2024 г. обновлено: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Картирование сигнальных узлов с помощью роботизированной флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне у женщин с раком шейки матки и эндометрия

Цель исследования — оценить возможность применения методики картирования СЛУ в сочетании с ФДГ-ПЭТ/КТ у женщин с гистологическим раком эндометрия высокого риска и у пациенток с размером опухоли 2-4 см при раке шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исследование IIA: Пациенты с раком шейки матки, FIGO IB1, размер опухоли 2-4 см.
  • Исследование IIB: Пациенты с раком эндометрия высокого риска, предположительно FIGO I, гистологическим типом 1, эндометриоидной аденокарциномой 3 степени или гистологическим типом 2 (серозная, прозрачная, карциносаркома или недифференцированная аденокарцинома.

Критерий исключения:

  • Предыдущий PL
  • Известная аллергия на ICG и/или йод (ICG содержит 5% йода натрия)
  • Женщины, включенные в другие исследования, влияющие на показатели результатов настоящего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Размер опухоли рака шейки матки 2-4 см
Пациентам будет проведено картирование сторожевых лимфоузлов с последующим удалением ПЭТ-позитивных лимфатических узлов и, наконец, обычной тазовой лимфаденэктомией.
Процедура: Картирование СЛУ и удаление ПЭТ-позитивных лимфатических узлов
Будет выполнено картирование сторожевых узлов с последующим систематическим удалением лимфатических узлов, положительных по результатам ПЭТ/КТ.
Другой: Рак эндометрия высокого риска
Пациентам будет проведено картирование сторожевых узлов, удаление ПЭТ-положительных лимфатических узлов и, наконец, традиционная тазовая и парааортальная лимфаденэктомия.
Процедура: Картирование СЛУ и удаление ПЭТ-позитивных лимфатических узлов
Будет выполнено картирование сторожевых узлов с последующим систематическим удалением лимфатических узлов, положительных по результатам ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность картирования сторожевых лимфатических узлов по сравнению с чувствительностью картирования сторожевых лимфатических узлов в сочетании с удалением ПЭТ-позитивных лимфатических узлов
2 года
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 2 года
Отрицательная прогностическая ценность алгоритма картирования сторожевых лимфатических узлов и алгоритма картирования сторожевых лимфатических узлов, включая удаление ПЭТ-положительных лимфатических узлов
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: 2 года
Специфичность картирования сторожевых лимфатических узлов по сравнению с комбинацией картирования сторожевых лимфатических узлов и удаления ПЭТ-позитивных лимфатических узлов
2 года
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 2 года
Положительная прогностическая ценность картирования сторожевых лимфатических узлов по сравнению с комбинацией картирования сторожевых лимфатических узлов и удаления ПЭТ-позитивных лимфатических узлов
2 года
Распространенность метастазирования в лимфатические узлы
Временное ограничение: 2 года
Распространенность метастазов в лимфатические узлы таза и парааортальной области
2 года
Частота лимфедемы
Временное ограничение: 3 года
Использование показателей результатов, о которых сообщают пациенты
3 года
Тяжесть лимфедемы
Временное ограничение: 3 года
Использование показателей результатов, о которых сообщают пациенты
3 года
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 3 года
Использование показателей результатов, о которых сообщают пациенты
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться