Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-solmukartoitus naisilla, joilla on kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syöpä (SENTIREC II)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Sentinel-solmukartoitus robottiavusteisella lähi-infrapunafluoresoivalla kuvantamisella naisilla, joilla on kohdunkaulan ja endometriumin syöpä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SLN-kartoitustekniikan käyttökelpoisuutta yhdessä FDG-PET/CT-kuvauksen kanssa naisilla, joilla on korkean riskin histologinen kohdun limakalvosyöpä sekä potilailla, joilla on kohdunkaulan syövän kasvainkoko 2-4 cm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimus IIA: Kohdunkaulansyöpäpotilaat, FIGO IB1, kasvaimen koko 2-4 cm
  • Tutkimus IIB: Potilaat, joilla on suuren riskin kohdun limakalvosyöpä, oletettu FIGO I, tyypin 1 histologinen aste 3 Endometrioidinen adenokarsinooma tai tyypin 2 histologia (seroosi-, kirkassyöpä-, karsinosarkooma tai erilaistumaton adenokarsinooma).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi PL
  • Tunnettu allergia ICG:lle ja/tai jodille (ICG sisältää 5 % natriumjodia)
  • Naiset osallistuivat muihin tämän tutkimuksen tulosmittauksiin vaikuttaviin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohdunkaulan syövän kasvaimen koko 2-4 cm
Potilaat saavat vartiosolmukartoituksen, jonka jälkeen poistetaan PET-positiiviset imusolmukkeet ja lopuksi tehdään tavanomainen lantion lymfadenektomia.
Menettely: SLN-kartoitus ja PET-positiivisten imusolmukkeiden poisto
Vartiosolmukkeiden kartoitus tehdään, minkä jälkeen poistetaan järjestelmällisesti PET/CT-positiiviset imusolmukkeet
Muut: Suuren riskin kohdun limakalvon syöpä
Potilaat saavat vartiosolmukartoituksen, PET-positiivisten imusolmukkeiden poiston ja lopuksi tavanomaisen lantion ja paraaortan lymfadenektomia.
Menettely: SLN-kartoitus ja PET-positiivisten imusolmukkeiden poisto
Vartiosolmukkeiden kartoitus tehdään, minkä jälkeen poistetaan järjestelmällisesti PET/CT-positiiviset imusolmukkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sentinel-imusolmukekartoituksen herkkyys verrattuna vartioimusolmukekartoituksen herkkyyteen yhdistettynä PET-positiivisten imusolmukkeiden poistamiseen
2 vuotta
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitusalgoritmin ja vartijaimusolmukkeiden kartoitusalgoritmin negatiivinen ennustearvo, mukaan lukien PET-positiivisten imusolmukkeiden poistaminen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sentinelliimusolmukekartoituksen spesifisyys verrattuna vartioimusolmukekartoituksen ja PET-positiivisten imusolmukkeiden poistamisen yhdistelmään
2 vuotta
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sentinelliimusolmukekartoituksen positiivinen ennustearvo verrattuna vartioimusolmukekartoituksen ja PET-positiivisten imusolmukkeiden poistamisen yhdistelmään
2 vuotta
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyvyys lantion ja paraaortan alueella
2 vuotta
Lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosmittausten käyttäminen
3 vuotta
Lymfedeeman vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosmittausten käyttäminen
3 vuotta
Elämänlaatuprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosmittausten käyttäminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa