Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Mapping hos kvinner med endometrie- og livmorhalskreft (SENTIREC II)

6. februar 2024 oppdatert av: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Sentinel Node Mapping med robotassistert nær infrarød fluorescerende bildebehandling hos kvinner med livmorhals- og endometriekreft

Målet med studien er å evaluere muligheten for å anvende SLN-kartleggingsteknikken i kombinasjon med FDG-PET/CT-avbildning hos kvinner med høyrisiko histologisk endometriekreft og hos pasienter med livmorhalskrefttumor størrelse 2-4 cm.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studie IIA: Pasienter med livmorhalskreft, FIGO IB1, tumorstørrelse 2-4 cm
  • Studie IIB: Pasienter med høyrisiko endometriekreft, antatt FIGO I, type 1 histologi grad 3 Endometrioid adenokarsinom eller type 2 histologi (serøst, clearcel-, karsinosarkom eller udifferensiert adenokarsinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PL
  • Kjent allergi mot ICG og/eller jod (ICG inneholder 5 % natriumjod)
  • Kvinner inkludert i andre studier som påvirker utfallsmålene for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Livmorhalskreftsvulst størrelse 2-4 cm
Pasientene vil få kartlegging av vaktpost, etterfulgt av fjerning av PET-positive lymfeknuter og til slutt konvensjonell bekkenlymfadenektomi.
Fremgangsmåte: SLN-kartlegging og fjerning av PET-positive lymfeknuter
Sentinel node kartlegging vil bli utført, etterfulgt av systematisk fjerning av PET/CT positive lymfeknuter
Annen: Høyrisiko endometriekreft
Pasientene vil få kartlegging av vaktpostknuter, fjerning av PET-positive lymfeknuter og til slutt konvensjonell bekken- og paraaorta lymfadenektomi.
Fremgangsmåte: SLN-kartlegging og fjerning av PET-positive lymfeknuter
Sentinel node kartlegging vil bli utført, etterfulgt av systematisk fjerning av PET/CT positive lymfeknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet av vaktpostlymfeknutekartlegging sammenlignet med sensitiviteten til vaktpostlymfeknutekartlegging kombinert med fjerning av PET-positive lymfeknuter
2 år
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
Negativ prediktiv verdi av vaktpostlymfeknutekartleggingsalgoritme, og en vaktpostlymfeknutekartleggingsalgoritme inkludert fjerning av PET-positive lymfeknuter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: 2 år
Spesifisitet av vaktpostlymfeknutekartlegging sammenlignet med kombinasjonen av vaktpostlymfeknutekartlegging og fjerning av PET-positive lymfeknuter
2 år
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 2 år
Positiv prediktiv verdi av vaktpostlymfeknutekartlegging sammenlignet med kombinasjonen av vaktpostlymfeknutekartlegging og fjerning av PET-positive lymfeknuter
2 år
Prevalens av lymfeknutemetastaser
Tidsramme: 2 år
Prevalens av lymfeknutemetastaser i bekkenet og paraaortaområdet
2 år
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 3 år
Bruk av pasientrapporterte resultatmål
3 år
Alvorlighetsgraden av lymfødem
Tidsramme: 3 år
Bruk av pasientrapporterte resultatmål
3 år
Livskvalitet rate
Tidsramme: 3 år
Bruk av pasientrapporterte resultatmål
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere