Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel Node Mapping bij vrouwen met endometrium- en baarmoederhalskanker (SENTIREC II)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Sentinel Node Mapping met Robotic Assisted Near Infra-red Fluorescent Imaging bij vrouwen met baarmoederhalskanker en endometriumkanker

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van het toepassen van de SLN-mappingtechniek in combinatie met FDG-PET/CT-beeldvorming bij vrouwen met een hoog risico histologisch endometriumcarcinoom en bij patiënten met baarmoederhalskanker tumorgrootte 2-4 cm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie IIA: Patiënten met baarmoederhalskanker, FIGO IB1, tumorgrootte 2-4 cm
  • Studie IIB: Patiënten met endometriumkanker met een hoog risico, vermoedelijk FIGO I, type 1 histologie graad 3 endometrioïde adenocarcinoom of type 2 histologie (sereus-, clearcel-, carcinosarcoom of ongedifferentieerd adenocarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand PL
  • Bekende allergie voor ICG en/of jodium (ICG bevat 5% natriumjodium)
  • Vrouwen die deelnamen aan andere studies die de uitkomstmaten van de huidige studie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Baarmoederhalskanker tumorgrootte 2-4 cm
Patiënten krijgen schildwachtkliermapping, gevolgd door verwijdering van PET-positieve lymfeklieren en ten slotte conventionele lymfadenectomie van het bekken.
Procedure: SLN-mapping en verwijdering van PET-positieve lymfeklieren
Er wordt een schildwachtkliermapping uitgevoerd, gevolgd door systematische verwijdering van PET/CT-positieve lymfeklieren
Ander: Endometriumkanker met hoog risico
Patiënten zullen schildwachtkliermapping ondergaan, verwijdering van PET-positieve lymfeklieren en ten slotte conventionele bekken- en para-aortale lymfadenectomie.
Procedure: SLN-mapping en verwijdering van PET-positieve lymfeklieren
Er wordt een schildwachtkliermapping uitgevoerd, gevolgd door systematische verwijdering van PET/CT-positieve lymfeklieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid van schildwachtkliermapping in vergelijking met de gevoeligheid van schildwachtkliermapping in combinatie met verwijdering van PET-positieve lymfeklieren
2 jaar
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
Negatieve voorspellende waarde van het algoritme voor het in kaart brengen van de schildwachtklier, en een algoritme voor het in kaart brengen van de schildwachtklier, inclusief verwijdering van PET-positieve lymfeklieren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Specificiteit van het in kaart brengen van de schildwachtklier in vergelijking met de combinatie van het in kaart brengen van de schildwachtklier en het verwijderen van PET-positieve lymfeklieren
2 jaar
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 2 jaar
Positieve voorspellende waarde van schildwachtkliermapping in vergelijking met de combinatie van schildwachtkliermapping en verwijdering van PET-positieve lymfeklieren
2 jaar
Prevalentie van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
Prevalentie van lymfekliermetastasen in het bekken en para-aortagebied
2 jaar
Incidentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gebruiken
3 jaar
Ernst van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gebruiken
3 jaar
Kwaliteit van leven tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gebruiken
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren