Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Mapping hos kvinder med endometrie- og livmoderhalskræft (SENTIREC II)

6. februar 2024 opdateret af: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Sentinel Node Mapping med robotassisteret nær infrarød fluorescerende billeddannelse hos kvinder med livmoderhals- og endometriecancer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​at anvende SLN kortlægningsteknikken i kombination med FDG-PET/CT billeddannelse hos kvinder med højrisiko histologisk endometriecancer og hos patienter med livmoderhalskræfttumor størrelse 2-4 cm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studie IIA: Patienter med livmoderhalskræft, FIGO IB1, tumorstørrelse 2-4 cm
  • Studie IIB: Patienter med højrisiko endometriecancer, formodet FIGO I, type 1 histologi grad 3 Endometrioid adenokarcinom eller type 2 histologi (serøst, clearcel-, carcinosarkom eller udifferentieret adenokarcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PL
  • Kendt allergi over for ICG og/eller jod (ICG indeholder 5% natriumjod)
  • Kvinder inkluderet i andre undersøgelser, der påvirker udfaldsmålinger af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livmoderhalskræft tumor størrelse 2-4 cm
Patienterne vil modtage kortlægning af sentinel node, efterfulgt af fjernelse af PET-positive lymfeknuder og til sidst konventionel bækkenlymfadenektomi.
Procedure: SLN-kortlægning og fjernelse af PET-positive lymfeknuder
Sentinel node mapping vil blive udført, efterfulgt af systematisk fjernelse af PET/CT positive lymfeknuder
Andet: Højrisiko endometriecancer
Patienterne vil modtage kortlægning af sentinel node, fjernelse af PET-positive lymfeknuder og endelig konventionel bækken- og paraaorta-lymfadenektomi.
Procedure: SLN-kortlægning og fjernelse af PET-positive lymfeknuder
Sentinel node mapping vil blive udført, efterfulgt af systematisk fjernelse af PET/CT positive lymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet af kortlægning af vagtvaktslymfeknuder sammenlignet med følsomheden af ​​kortlægning af skildvagtslymfeknuder kombineret med fjernelse af PET-positive lymfeknuder
2 år
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 2 år
Negativ prædiktiv værdi af vagtvaktslymfeknudekortlægningsalgoritme og en vagtvaktslymfeknudekortlægningsalgoritme inklusive fjernelse af PET-positive lymfeknuder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: 2 år
Specificitet af kortlægning af sentinel lymfeknuder sammenlignet med kombinationen af ​​kortlægning af sentinel lymfeknuder og fjernelse af PET-positive lymfeknuder
2 år
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 2 år
Positiv prædiktiv værdi af kortlægning af sentinel-lymfeknuder sammenlignet med kombinationen af ​​kortlægning af sentinel-lymfeknuder og fjernelse af PET-positive lymfeknuder
2 år
Forekomst af lymfeknudemetastaser
Tidsramme: 2 år
Forekomst af lymfeknudemetastaser i bækkenet og paraaortaområdet
2 år
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 3 år
Brug af patientrapporterede resultatmål
3 år
Sværhedsgraden af ​​lymfødem
Tidsramme: 3 år
Brug af patientrapporterede resultatmål
3 år
Livskvalitet rate
Tidsramme: 3 år
Brug af patientrapporterede resultatmål
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernille T Jensen, Professor, Aarhus University Hospital and Aarhus University, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Anslået)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDUSF12015163 1 (198)1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner