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若年成人における気管支肺異形成の肺への転帰

2024年4月8日 更新者:Thuy Mai Luu、St. Justine's Hospital

気管支肺異形成:新生児の慢性肺疾患から早期発症の成人COPDまで

早産は肺の正常な発達の順序を変え、呼吸器系に永続的な影響を及ぼします。 早生まれの人に観察される呼吸器疾患が、人生の早い段階で発生した非進行性の肺疾患の後遺症を反映しているのか、それとも診断も治療も行わずに放置した場合に COPD 様表現型のリスクが増加する可能性がある進行中の活動性疾患の結果であるのかはまだ不明です。 。 私たちは、早産で生まれた若年成人の肺機能と炎症および酸化ストレスのマーカーに関連して、革新的な非侵襲イメージング技術を使用して肺の微細構造異常を検査することを提案します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産(29週未満)で生まれた20~29歳の成人25名。 25 人の性別と年齢に一致するコントロール (友人または兄弟)。

説明

包含基準:

  • 20~29歳
  • 早産児の場合​​: 在胎週数 29 週未満、BPD の有無にかかわらず
  • 一致するタームコントロールの場合: 在胎週数が 37 週以上で、在胎週数に適した出生体重、つまり 10 パーセンタイルから 90 パーセンタイルの間である
  • 被験者は研究手順を理解しており、インフォームドコンセントの署名に示されているように研究に参加する意思がある。
  • 被験者は病歴に基づいて健康状態が安定していると判断される
  • 被験者は再現性のある肺機能検査を実施できる(つまり、最も良好な許容可能なスパイログラム 3 件の FEV1 値の変動が最大値の 5% または 100 ml のいずれか大きい方である)

除外基準:

  • 研究者の意見では、患者は精神的または法的に無能力であり、インフォームド・コンセントを得ることができない、または文書を読んだり理解したりできない
  • 患者は肺活量測定または体積脈波検査操作を実行できません
  • 被験者の体内に、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、除去できない機械的、電気的、または磁気的に作動する装置または金属が埋め込まれている、シャント、外科用ステープル(クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む)(MRI 技師/3T マネージャーの裁量による)
  • 研究者の意見では、被験者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実施を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺実質組織密度
時間枠:ベースライン
超短エコー時間パルス シーケンスを使用した肺水素陽子線 (1H) 磁気共鳴画像法 (MRI) が実行され、実質組織密度の代用として信号強度 (SI) が定量化されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気不良
時間枠:ベースライン
見かけの拡散係数 (ADC) を測定するための胸部過偏極 129Xe MRI - 参加者 10 人のサブグループ (早産 5 人、対照 5 人)
ベースライン
肺機能 - 気流制限
時間枠:ベースライン
肺活量測定 (FEV1/FVC) は、米国胸部学会のガイドラインに従って実行されます。
ベースライン
肺機能 - 肺気量
時間枠:ベースライン
プレチスモグラフィーによる肺容積 (RV/TLC) は、米国胸部学会のガイドラインに従って実行されます。
ベースライン
肺機能 - 拡散肺活量
時間枠:ベースライン
DLCO は米国胸部学会のガイドラインに従って実行されます。
ベースライン
肺機能 - 換気の均一性
時間枠:ベースライン
窒素ウォッシュアウトによる肺クリアランス指数は、米国胸部学会のガイドラインに従って実行されます。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性および酸化ストレスのマーカー
時間枠:ベースライン
酸化ストレス マーカー グルタチオン (GSH、GSSG; キャピラリー ゾーン電気泳動による) とネルンスト方程式による酸化還元電位の計算
ベースライン
ニューモプロテイン SP-D
時間枠:ベースライン
界面活性剤プロテインD(血漿)
ベースライン
ニューモプロテイン CCSP-16
時間枠:ベースライン
CCSP-16 (プラズマ)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (推定)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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