Plicní výsledky bronchopulmonální dysplazie v mladé dospělosti
8. dubna 2024 aktualizováno: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital
Bronchopulmonální dysplazie: od neonatálního chronického plicního onemocnění k časnému nástupu CHOPN u dospělých
Předčasný porod mění normální sled vývoje plic s trvalými respiračními následky.
Stále není jasné, zda pozorované respirační morbidity u předčasně narozených jedinců odrážejí následky neprogresivního plicního onemocnění, které se objevilo v raném věku, nebo jsou výsledkem probíhajícího aktivního onemocnění, které, pokud by nebylo diagnostikováno a neléčeno, by mohlo zvýšit riziko fenotypu podobného CHOPN. .
Navrhujeme vyšetřit mikrostrukturální abnormality plic pomocí inovativních neinvazivních zobrazovacích technologií ve vztahu k plicním funkcím a markerům zánětu a oxidačního stresu u mladých dospělých narozených předčasně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
25 dospělých ve věku 20–29 let narozených předčasně (<29 týdnů); 25 ovládacích prvků podle pohlaví a věku (přítel nebo sourozenec).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-29 let
- U předčasně narozených jedinců: <29 týdnů gestačního věku, s BPD nebo bez ní
- Pro kontrolu shodného termínu: ≥37 týdnů gestačního věku s porodní hmotností vhodnou pro gestační věk, tj. mezi 10. a 90. percentilem
- Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
- Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako jinak stabilizovaný
- Subjekt je schopen provádět reprodukovatelné testování plicních funkcí (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty FEV1, které se neliší o více než 5 % největší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší)
Kritéria vyloučení:
- Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
- Pacient není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
- Subjekt má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa shunt, chirurgické svorky (včetně klipů nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů) (podle uvážení MRI Technologa/3T Managera)
- Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota tkáně plicního parenchymu
Časové okno: Základní linie
|
Pro kvantifikaci intenzity signálu (SI) jako náhrady hustoty parenchymální tkáně bude provedeno zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) plicních vodíkových protonů (1H) pomocí sekvencí pulzů s ultrakrátkým echo timerem.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha ventilace
Časové okno: Základní linie
|
Hrudní hyperpolarizovaná 129Xe MRI k měření zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) – podskupina 10 účastníků (5 předčasně narozených, 5 kontrolních)
|
Základní linie
|
|
Plicní funkce – omezení průtoku vzduchu
Časové okno: Základní linie
|
Spirometrie (FEV1/FVC) bude prováděna podle pokynů American Thoracic Society
|
Základní linie
|
|
Plicní funkce - plicní objemy
Časové okno: Základní linie
|
Plicní objemy (RV/TLC) pomocí pletysmografie budou prováděny podle pokynů American Thoracic Society
|
Základní linie
|
|
Plicní funkce - difúzní kapacita plic
Časové okno: Základní linie
|
DLCO bude prováděno podle pokynů American Thoracic Society
|
Základní linie
|
|
Plicní funkce - ventilační homogenita
Časové okno: Základní linie
|
Index plicní clearance vymýváním dusíkem bude proveden podle pokynů American Thoracic Society
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery zánětlivého a oxidačního stresu
Časové okno: Základní linie
|
Markery oxidačního stresu glutathion (GSH, GSSG; kapilární zónovou elektroforézou) s výpočtem redox potenciálu Nernstovou rovnicí
|
Základní linie
|
|
Pneumoproteiny SP-D
Časové okno: Základní linie
|
Povrchově aktivní protein D (plazma)
|
Základní linie
|
|
Pneumoproteiny CCSP-16
Časové okno: Základní linie
|
CCSP-16 (plazma)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Předčasný porod
- Bronchopulmonální dysplazie
Další identifikační čísla studie
- 247649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .