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Esiti polmonari della displasia broncopolmonare in giovane età adulta

8 aprile 2024 aggiornato da: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Displasia broncopolmonare: dalla malattia polmonare cronica neonatale alla BPCO ad esordio precoce nell'adulto

La nascita pretermine altera la normale sequenza dello sviluppo polmonare con conseguenze respiratorie durature. Non è ancora chiaro se le morbilità respiratorie osservate nei soggetti nati pretermine riflettano le sequele di una malattia polmonare non progressiva verificatasi nelle prime fasi della vita o siano il risultato di una malattia attiva in corso che, se non diagnosticata e non trattata, potrebbe aumentare il rischio di un fenotipo simile alla BPCO. . Proponiamo di esaminare le anomalie microstrutturali del polmone utilizzando tecnologie di imaging innovative e non invasive in relazione alla funzione polmonare e ai marcatori di infiammazione e stress ossidativo nei giovani adulti nati prematuri.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 adulti di età compresa tra 20 e 29 anni nati pretermine (<29 settimane); 25 controlli abbinati per sesso ed età (amico o fratello).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-29 anni
  • Per i soggetti prematuri: età gestazionale <29 settimane, con o senza BPD
  • Per il termine di controllo abbinato: età gestazionale ≥ 37 settimane con peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale, ovvero tra il 10° e il 90° percentile
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Si ritiene che il soggetto abbia una salute altrimenti stabile sulla base dell'anamnesi medica
  • Il soggetto è in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, a seconda di quale sia maggiore)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è, a giudizio dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo di ottenere il consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
  • Il paziente non è in grado di eseguire manovre spirometriche o pletismografiche
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, punti chirurgici (comprese clip o suture metalliche e/o impianti auricolari) (a discrezione del tecnico MRI/responsabile 3T)
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del tessuto parenchimale polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) con protoni di idrogeno polmonare (1H) utilizzando sequenze di impulsi con tempo di eco ultrabreve per quantificare l'intensità del segnale (SI) come surrogato della densità del tessuto parenchimale.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetto di ventilazione
Lasso di tempo: Linea di base
MRI toracica iperpolarizzata 129Xe per misurare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) - sottogruppo di 10 partecipanti (5 pretermine, 5 controlli)
Linea di base
Funzione polmonare: limitazione del flusso aereo
Lasso di tempo: Linea di base
La spirometria (FEV1/FVC) sarà eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Linea di base
Funzione polmonare - volumi polmonari
Lasso di tempo: Linea di base
I volumi polmonari (RV/TLC) mediante pletismografia saranno eseguiti secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Linea di base
Funzione polmonare - capacità polmonare di diffusione
Lasso di tempo: Linea di base
La DLCO verrà eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Linea di base
Funzione polmonare - omogeneità della ventilazione
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di clearance polmonare mediante lavaggio con azoto sarà calcolato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di stress infiammatorio e ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base
Indicatori di stress ossidativo glutatione (GSH, GSSG; mediante elettroforesi della zona capillare) con calcolo del potenziale Redox mediante l'equazione di Nernst
Linea di base
Pneumoproteine ​​SP-D
Lasso di tempo: Linea di base
Proteina tensioattiva D (plasma)
Linea di base
Pneumoproteine ​​CCSP-16
Lasso di tempo: Linea di base
CCSP-16 (plasma)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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