- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02820818
Esiti polmonari della displasia broncopolmonare in giovane età adulta
8 aprile 2024 aggiornato da: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital
Displasia broncopolmonare: dalla malattia polmonare cronica neonatale alla BPCO ad esordio precoce nell'adulto
La nascita pretermine altera la normale sequenza dello sviluppo polmonare con conseguenze respiratorie durature.
Non è ancora chiaro se le morbilità respiratorie osservate nei soggetti nati pretermine riflettano le sequele di una malattia polmonare non progressiva verificatasi nelle prime fasi della vita o siano il risultato di una malattia attiva in corso che, se non diagnosticata e non trattata, potrebbe aumentare il rischio di un fenotipo simile alla BPCO. .
Proponiamo di esaminare le anomalie microstrutturali del polmone utilizzando tecnologie di imaging innovative e non invasive in relazione alla funzione polmonare e ai marcatori di infiammazione e stress ossidativo nei giovani adulti nati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
25 adulti di età compresa tra 20 e 29 anni nati pretermine (<29 settimane); 25 controlli abbinati per sesso ed età (amico o fratello).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-29 anni
- Per i soggetti prematuri: età gestazionale <29 settimane, con o senza BPD
- Per il termine di controllo abbinato: età gestazionale ≥ 37 settimane con peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale, ovvero tra il 10° e il 90° percentile
- Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
- Si ritiene che il soggetto abbia una salute altrimenti stabile sulla base dell'anamnesi medica
- Il soggetto è in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, a seconda di quale sia maggiore)
Criteri di esclusione:
- Il paziente è, a giudizio dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo di ottenere il consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
- Il paziente non è in grado di eseguire manovre spirometriche o pletismografiche
- Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, punti chirurgici (comprese clip o suture metalliche e/o impianti auricolari) (a discrezione del tecnico MRI/responsabile 3T)
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come grave claustrofobia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità del tessuto parenchimale polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) con protoni di idrogeno polmonare (1H) utilizzando sequenze di impulsi con tempo di eco ultrabreve per quantificare l'intensità del segnale (SI) come surrogato della densità del tessuto parenchimale.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difetto di ventilazione
Lasso di tempo: Linea di base
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MRI toracica iperpolarizzata 129Xe per misurare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) - sottogruppo di 10 partecipanti (5 pretermine, 5 controlli)
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Linea di base
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Funzione polmonare: limitazione del flusso aereo
Lasso di tempo: Linea di base
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La spirometria (FEV1/FVC) sarà eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
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Linea di base
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Funzione polmonare - volumi polmonari
Lasso di tempo: Linea di base
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I volumi polmonari (RV/TLC) mediante pletismografia saranno eseguiti secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
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Linea di base
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Funzione polmonare - capacità polmonare di diffusione
Lasso di tempo: Linea di base
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La DLCO verrà eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
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Linea di base
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Funzione polmonare - omogeneità della ventilazione
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di clearance polmonare mediante lavaggio con azoto sarà calcolato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di stress infiammatorio e ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Indicatori di stress ossidativo glutatione (GSH, GSSG; mediante elettroforesi della zona capillare) con calcolo del potenziale Redox mediante l'equazione di Nernst
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Linea di base
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Pneumoproteine SP-D
Lasso di tempo: Linea di base
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Proteina tensioattiva D (plasma)
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Linea di base
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Pneumoproteine CCSP-16
Lasso di tempo: Linea di base
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CCSP-16 (plasma)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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