- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02820818
Lungeutfall av bronkopulmonal dysplasi i ung voksen alder
8. april 2024 oppdatert av: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital
Bronkopulmonal dysplasi: Fra neonatal kronisk lungesykdom til tidlig oppstått KOLS for voksne
Prematur fødsel endrer den normale sekvensen av lungeutvikling med varige respiratoriske konsekvenser.
Det er fortsatt uklart om observerte respiratoriske sykeligheter hos prematurfødte individer reflekterer følgetilstander fra en ikke-progressiv lungesykdom som oppsto tidlig i livet eller et resultat av pågående aktiv sykdom som, hvis den ikke blir diagnostisert og ubehandlet, kan øke risikoen for en KOLS-lignende fenotype .
Vi foreslår å undersøke mikrostrukturelle abnormiteter i lungen ved å bruke innovative ikke-invasive bildeteknologier i forhold til lungefunksjon og markører for betennelse og oksidativt stress hos unge voksne født prematurt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
25 voksne i alderen 20-29 født premature (<29 uker); 25 kontroller for kjønn og alder (venn eller søsken).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-29 år
- For premature: <29 uker svangerskapsalder, med eller uten BPD
- For matchet terminkontroll: ≥37 uker svangerskapsalder med fødselsvekt som passer for svangerskapsalderen, dvs. mellom 10. og 90. persentil
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt av signaturen på det informerte samtykket
- Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
- Personen er i stand til å utføre reproduserbar lungefunksjonstesting (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har FEV1-verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet
- Pasienten er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
- Personen har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller ethvert metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (etter skjønn fra MR-teknologen/3T-sjefen)
- Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR-undersøkelsen, for eksempel alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tetthet av lungeparenkymalt vev
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pulmonal hydrogenprotoner (1H) magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av ultrakorte ekkotidspulssekvenser vil bli utført for å kvantifisere signalintensitet (SI) som et surrogat av parenkymvevstetthet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilasjonsfeil
Tidsramme: Grunnlinje
|
Thorax hyperpolarisert 129Xe MR for å måle tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) - undergruppe på 10 deltakere (5 premature, 5 kontroll)
|
Grunnlinje
|
Lungefunksjon - luftstrømsbegrensning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spirometri (FEV1/FVC) vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
|
Grunnlinje
|
Lungefunksjon - lungevolumer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lungevolum (RV/TLC) ved pletysmografi vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
|
Grunnlinje
|
Lungefunksjon - diffusjonslungekapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
DLCO vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
|
Grunnlinje
|
Lungefunksjon - ventilasjonshomogenitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lungeclearance-indeks ved nitrogenutvasking vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske og oksidative stressmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oksidative stressmarkører glutation (GSH, GSSG; ved kapillærsone Elektroforese) med beregning av redokspotensial ved Nernst-ligningen
|
Grunnlinje
|
Pneumoproteiner SP-D
Tidsramme: Grunnlinje
|
Surfaktant protein D (plasma)
|
Grunnlinje
|
Pneumoproteiner CCSP-16
Tidsramme: Grunnlinje
|
CCSP-16 (plasma)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre studie-ID-numre
- 247649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel