Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeutfall av bronkopulmonal dysplasi i ung voksen alder

8. april 2024 oppdatert av: Thuy Mai Luu, St. Justine's Hospital

Bronkopulmonal dysplasi: Fra neonatal kronisk lungesykdom til tidlig oppstått KOLS for voksne

Prematur fødsel endrer den normale sekvensen av lungeutvikling med varige respiratoriske konsekvenser. Det er fortsatt uklart om observerte respiratoriske sykeligheter hos prematurfødte individer reflekterer følgetilstander fra en ikke-progressiv lungesykdom som oppsto tidlig i livet eller et resultat av pågående aktiv sykdom som, hvis den ikke blir diagnostisert og ubehandlet, kan øke risikoen for en KOLS-lignende fenotype . Vi foreslår å undersøke mikrostrukturelle abnormiteter i lungen ved å bruke innovative ikke-invasive bildeteknologier i forhold til lungefunksjon og markører for betennelse og oksidativt stress hos unge voksne født prematurt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 voksne i alderen 20-29 født premature (<29 uker); 25 kontroller for kjønn og alder (venn eller søsken).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-29 år
  • For premature: <29 uker svangerskapsalder, med eller uten BPD
  • For matchet terminkontroll: ≥37 uker svangerskapsalder med fødselsvekt som passer for svangerskapsalderen, dvs. mellom 10. og 90. persentil
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt av signaturen på det informerte samtykket
  • Forsøkspersonen vurderes å være i ellers stabil helse på grunnlag av sykehistorie
  • Personen er i stand til å utføre reproduserbar lungefunksjonstesting (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har FEV1-verdier som ikke varierer mer enn 5 % av den største verdien eller mer enn 100 ml, avhengig av hva som er størst)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå det skriftlige materialet
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
  • Personen har en implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller ethvert metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstig lem, metallisk fragment eller fremmedlegeme , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) (etter skjønn fra MR-teknologen/3T-sjefen)
  • Etter etterforskerens mening lider forsøkspersonen av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand som kan hindre utførelse av MR-undersøkelsen, for eksempel alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetthet av lungeparenkymalt vev
Tidsramme: Grunnlinje
Pulmonal hydrogenprotoner (1H) magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av ultrakorte ekkotidspulssekvenser vil bli utført for å kvantifisere signalintensitet (SI) som et surrogat av parenkymvevstetthet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfeil
Tidsramme: Grunnlinje
Thorax hyperpolarisert 129Xe MR for å måle tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) - undergruppe på 10 deltakere (5 premature, 5 kontroll)
Grunnlinje
Lungefunksjon - luftstrømsbegrensning
Tidsramme: Grunnlinje
Spirometri (FEV1/FVC) vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
Grunnlinje
Lungefunksjon - lungevolumer
Tidsramme: Grunnlinje
Lungevolum (RV/TLC) ved pletysmografi vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
Grunnlinje
Lungefunksjon - diffusjonslungekapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
DLCO vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
Grunnlinje
Lungefunksjon - ventilasjonshomogenitet
Tidsramme: Grunnlinje
Lungeclearance-indeks ved nitrogenutvasking vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske og oksidative stressmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Oksidative stressmarkører glutation (GSH, GSSG; ved kapillærsone Elektroforese) med beregning av redokspotensial ved Nernst-ligningen
Grunnlinje
Pneumoproteiner SP-D
Tidsramme: Grunnlinje
Surfaktant protein D (plasma)
Grunnlinje
Pneumoproteiner CCSP-16
Tidsramme: Grunnlinje
CCSP-16 (plasma)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere