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青年时期支气管肺发育不良的肺部结局

2024年4月8日 更新者:Thuy Mai Luu、St. Justine's Hospital

支气管肺发育不良:从新生儿慢性肺病到早发成人慢性阻塞性肺病

早产会改变肺部发育的正常顺序,从而产生持久的呼吸系统后果。 目前尚不清楚早产儿中观察到的呼吸系统疾病是否反映了生命早期发生的非进行性肺部疾病的后遗症,或者是持续活动性疾病的结果,如果不及时诊断和治疗,可能会增加慢性阻塞性肺病样表型的风险。 我们建议使用创新的非侵入性成像技术来检查与早产年轻人的肺功能以及炎症和氧化应激标志物相关的肺部微观结构异常。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

25名20-29岁早产成年人(<29周); 25 个性别和年龄匹配的对照(朋友或兄弟姐妹)。

描述

纳入标准:

  • 20-29岁
  • 对于早产受试者:胎龄 <29 周,有或没有 BPD
  • 对于匹配足月对照:胎龄≥37周且出生体重适合胎龄,即在第10个百分位和第90个百分位之间
  • 受试者了解研究程序并愿意参加研究(如知情同意书上的签名所示)
  • 根据病史判断受试者健康状况稳定
  • 受试者能够进行可重复的肺功能测试(即,3 个最佳可接受的肺量图的 FEV1 值变化不超过最大值的 5% 或超过 100 毫升,以较大者为准)

排除标准:

  • 研究者认为患者在精神上或法律上无行为能力,导致无法获得知情同意,或者无法阅读或理解书面材料
  • 患者无法进行肺活量测定或体积描记法操作
  • 受试者体内植入机械、电或磁激活装置或任何无法移除的金属,包括但不限于起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假体、假肢、金属碎片或异物、分流器、手术钉(包括夹子或金属缝合线和/或耳朵植入物)(由 MRI 技术专家/3T 经理决定)
  • 研究者认为,受试者患有任何可能妨碍 MRI 进行的身体、心理或其他状况,例如严重的幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺实质组织密度
大体时间:基线
将使用超短回波时间脉冲序列进行肺氢质子 (1H) 磁共振成像 (MRI),以量化信号强度 (SI) 作为实质组织密度的替代物。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通风缺陷
大体时间:基线
用于测量表观弥散系数 (ADC) 的胸部超极化 129Xe MRI - 10 名参与者的亚组(5 名早产儿,5 名对照)
基线
肺功能——气流受限
大体时间:基线
肺活量测定 (FEV1/FVC) 将根据美国胸科学会指南进行
基线
肺功能 - 肺容量
大体时间:基线
将根据美国胸科学会指南通过体积描记法测量肺体积 (RV/TLC)
基线
肺功能-弥散肺活量
大体时间:基线
DLCO 将根据美国胸科学会指南进行
基线
肺功能 - 通气均匀性
大体时间:基线
通过氮气冲洗的肺清除指数将根据美国胸科学会指南进行
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症和氧化应激标志物
大体时间:基线
氧化应激标记物谷胱甘肽(GSH、GSSG;通过毛细管区带电泳)并通过能斯特方程计算氧化还原电位
基线
肺蛋白SP-D
大体时间:基线
表面活性剂蛋白 D(血浆)
基线
肺蛋白CCSP-16
大体时间:基线
CCSP-16(血浆)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月29日

首次发布 (估计的)

2016年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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