転移性黒色腫における抗 PD-1 療法の期間 (STOP-GAP)
2023年12月11日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
転移性黒色腫における抗 PD-1 療法の期間に関する無作為化第 III 相試験
この研究の目的は、転移性黒色腫患者に対する、政府が承認し、有料の PD-1 阻害剤を断続的に服用する効果と、同じタイプの薬剤を継続的に服用する効果を比較することです。
研究者は、このタイプの治療を行う 2 つの方法が、メラノーマ患者の寿命を延ばすのに等しく効果があるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この疾患の標準的または通常の治療法は、PD-1 阻害剤として知られる種類の薬剤による治療、または抗 PD-1 療法、免疫療法、チェックポイント阻害剤と呼ばれる治療を受けることです。 PD-1 阻害剤は、体内のがん細胞と戦うことができるように、免疫系をオンにします。 臨床試験では、PD-1 阻害剤 (ペムブロリズマブやニボルマブなど) が腫瘍を縮小し、メラノーマ患者の寿命を延ばすことができることが示されています。
今日まで、PD-1 阻害剤は、メラノーマの患者に継続的に (ノンストップで) 投与されてきました。 2 年の期間が選択されたのは、医師が合理的であると考えたためであり、臨床試験で効果があることが示されているため、標準または通常の期間として採用されています. しかし、最近のいくつかの観察結果は、PD-1 阻害剤がより短い時間および/または断続的なスケジュールで投与された場合、同様に機能する可能性があることを示唆しています. 間欠的とは、メラノーマが良くなったときに、その薬の服用を一時的に中断することを意味します。
この研究を行っている研究者は、PD-1阻害剤が継続的に投与された場合（ノンストップ）または断続的なスケジュールで投与された場合（休憩を取って）、メラノーマ患者が長く生きるかどうかを調べることに関心があります. 治療を行う 2 つの方法が同様に優れていることが示された場合、断続的なスケジュールの利点には、診療所への訪問と副作用の減少、生活の質の向上、ヘルスケア システムの経時的なコストの削減が含まれる可能性があります。 しかし、これは現時点では知られていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
614
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janet Dancey
- 電話番号：613-533-6430
- メール：jdancey@ctg.queensu.ca
研究場所
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Herston、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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コンタクト：
- Melissa Eastgate
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Mildura
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VIC、Mildura、オーストラリア、3500
- 募集
- Mildura Base Public Hospital
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コンタクト：
- Jose Leal
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- 募集
- Coffs Habour Health Campus - NCCI
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コンタクト：
- Karen Briscoe
-
Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- まだ募集していません
- Riverina Cancer Care Centre Wagga Wagga
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コンタクト：
- Renuka Chittajallu
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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コンタクト：
- Ina Nordman
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Matteo Carlino
-
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Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Hospital
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コンタクト：
- Mary Wagih Azer
- 電話番号：651 7 520-0200
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Euan Walpole
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- 募集
- Cairns Hospital
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コンタクト：
- Megan Lyle
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト：
- Marcin Dzienis
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South A.
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Woodville、South A.、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
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コンタクト：
- Rachel Roberts-thomson
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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コンタクト：
- Muhammad Alamgeer
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Hospital
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コンタクト：
- Mark Shackleton
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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コンタクト：
- John Walker
- 電話番号：780 432-8340
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British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- 募集
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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コンタクト：
- Christopher Lee
- 電話番号：604 930-4017
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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コンタクト：
- Kerry J. Savage
- 電話番号：2641 604 877-6000
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- 募集
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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コンタクト：
- Vanessa Bernstein
- 電話番号：250 519-5571
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
- 募集
- Horizon Health Network
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コンタクト：
- M. Saleem Raza
- 電話番号：506 447-4095
-
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 募集
- Royal Victoria Regional Health Centre
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コンタクト：
- Jessica Singh
- 電話番号：43560 705 728-9090
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
コンタクト：
- Elaine McWhirter
- 電話番号：64609 905 387-9495
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Tara Baetz
- 電話番号：6654 613 549-6666
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- 募集
- Grand River Regional Cancer Centre
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コンタクト：
- Gregory J. Knight
- 電話番号：5262 519 749-4370
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Regional Cancer Program
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コンタクト：
- John Lenehan
- 電話番号：519 685-8640
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- 募集
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
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コンタクト：
- Sudha Rajagopal
- 電話番号：5135 905 813-1100
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- 募集
- Lakeridge Health Oshawa
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コンタクト：
- Rama Koneru
- 電話番号：905 576-8711
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Xinni Song
- 電話番号：70208 613 737-7700
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- 募集
- Health Sciences North
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コンタクト：
- Eoghan Malone
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Marcus Butler
- 電話番号：5485 416 946-4501
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre
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コンタクト：
- Teresa M. Petrella
- 電話番号：416 480-4270
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- The Research Institute of the McGill University
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コンタクト：
- Catalin Mihalcioiu
- 電話番号：514 934-1934
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- 募集
- Allan Blair Cancer Centre
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コンタクト：
- Mussawar Iqbal
- 電話番号：306 766-2691
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- 募集
- Saskatoon Cancer Centre
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コンタクト：
- Tahir Abbas
- 電話番号：306 655-2710
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
18 歳以上、または製品モノグラフで指定されている、公的資金の対象となる最低年齢。
包含基準:
- -切除不能/転移性である組織学的に確認された黒色腫（ステージIIIまたはステージIV）。
- -製品モノグラフ/州の処方集に記載されているガイダンス/適応症に従って、政府が承認し、公的に資金提供されたPD-1阻害剤による治療を受ける資格があります。
- 患者は切除不能/転移性疾患の証拠を持っていなければならず、それは研究者によって評価可能であると考えられ、追跡することができますが、測定可能な疾患は必須ではありません.
脳転移のある患者は、以下の定義に従って安定している場合に許可されます。
- -ランダム化前の少なくとも4週間の進行の証拠がなく、脳転移の新規または拡大の証拠がない。
- -手術で治療され、無作為化前に進行の証拠がなく、脳転移の新規または拡大の証拠がない。
- -定位放射線手術で治療され、無作為化前に進行の証拠がなく、脳転移の新規または拡大の証拠がない。
- 患者はできる（すなわち 英語またはフランス語で生活の質と健康に関するアンケートに回答する意思があること。 ベースライン評価は、無作為化の前に、必要なタイムライン内に完了する必要があります。 質問票に記入できない（英語またはフランス語の理解力の欠如、または認知の問題または能力の欠如などの他の同等の理由）患者が試験に不適格になることはありません。 ただし、アンケートに回答する能力はあるが、回答を望まない場合は、患者は不適格となります。
- 患者の同意は、該当する地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この試験で無作為に割り付けられた患者が、治療、有害事象、および追跡調査の完全な記録に利用できることを確認する必要があります。
- 患者は、PD-1 阻害剤治療の開始前または開始から 16 週間以内に無作為化されなければなりません。 治療開始前に無作為化されている患者の場合、無作為化後 5 営業日以内に PD-1 阻害剤を開始する必要があります。 抗 PD-1 と抗 CTLA-4 の併用療法による治療を開始し、毒性を経験した患者は、PD-1 阻害剤の単剤療法を開始する前の時点で無作為化される場合があります。 患者が病気の進行の証拠を持っていないことを確認するために、無作為化の前の50日以内に繰り返しイメージングを行う必要があります
除外基準:
- -間欠群に無作為化された場合、抗PD-1療法を中止したくない患者。
- -製品モノグラフまたは州の医薬品集に記載されているように、PD-1阻害剤に対する禁忌のある患者、および/または抗PD-1療法を受ける資格がない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1: 断続的な PD-1 阻害剤療法
市販されており、政府が承認し、公的に資金提供されている PD-1 阻害剤。
メーカーが推奨する用量。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: 継続的な PD-1 阻害剤療法
市販されており、政府が承認し、公的に資金提供されている PD-1 阻害剤。
メーカーが推奨する用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：7年間
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 1.1 / Immune-Related RECIST (irRECIST) を使用した無増悪生存期間
時間枠：7年間
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7年間
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RECIST 1.1 / Immune-Related RECIST (irRECIST) を使用した奏効率
時間枠：7年間
|
7年間
|
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RECIST 1.1 / Immune-Related RECIST (irRECIST) を使用した奏効期間
時間枠：7年間
|
7年間
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CTCAE v 4.0 を使用した有害事象の数と重症度
時間枠：7年間
|
7年間
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EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質
時間枠：7年間
|
7年間
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EQ-5Dアンケートによって測定された医療利用と健康効用の両方からなる経済評価
時間枠：7年間
|
7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xinni Song、Ottawa Hospital Research Institute
- スタディチェア：Tara Baetz、Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (推定)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断続的な PD-1 阻害剤療法の臨床試験
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Centerわからない
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.積極的、募集していない
-
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexicoわからない
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.わからない
-
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