Duración de la terapia anti-PD-1 en el melanoma metastásico (STOP-GAP)
8 de junio de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Un ensayo aleatorizado de fase III de la duración de la terapia anti-PD-1 en el melanoma metastásico
El propósito de este estudio es comparar los efectos en pacientes con melanoma metastásico de tomar un inhibidor de PD-1 aprobado y pagado por el gobierno de forma intermitente, con tomar el mismo tipo de agente de forma continua.
Los investigadores quieren ver si las dos formas de administrar este tipo de tratamiento funcionan igual de bien para prolongar la vida de los pacientes con melanoma o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar o habitual para esta enfermedad es recibir tratamiento con una clase de agentes conocidos como inhibidores de PD-1, o también con los nombres de terapia anti-PD-1, inmunoterapia e inhibidores de puntos de control. Los inhibidores de PD-1 activan el sistema inmunológico para que pueda combatir las células cancerosas en el cuerpo. Los ensayos clínicos han demostrado que los inhibidores de PD-1 (como pembrolizumab y nivolumab) pueden reducir los tumores y prolongar la vida de los pacientes con melanoma.
Hasta la fecha, los inhibidores de PD-1 se han administrado a pacientes con melanoma de forma continua (sin parar), mientras sigan siendo beneficiosos, hasta una duración total de 2 años. Se eligió la duración de 2 años porque los médicos pensaron que era razonable y se adoptó como la duración estándar o habitual porque se demostró que funciona en ensayos clínicos. Sin embargo, algunas observaciones recientes sugieren que los inhibidores de PD-1 pueden funcionar igual de bien si se administran por menos tiempo y/o en un horario intermitente. Intermitente significa tomar descansos de recibir el medicamento cuando, y mientras, el melanoma mejore.
Los investigadores que realizan este estudio están interesados en averiguar si los pacientes con melanoma viven tanto tiempo cuando los inhibidores de PD-1 se administran de forma continua (sin parar) o en un horario intermitente (tomando descansos). Si se demostrara que las dos formas de administrar el tratamiento son igual de buenas, los beneficios de un programa intermitente pueden incluir menos visitas a la clínica y efectos secundarios, una mejor calidad de vida y menos costos a lo largo del tiempo para el sistema de atención médica. Sin embargo, esto no se sabe en la actualidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
614
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janet Dancey
- Número de teléfono: 613-533-6430
- Correo electrónico: jdancey@ctg.queensu.ca
Ubicaciones de estudio
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Herston, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Contacto:
- Melissa Eastgate
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Mildura
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Victoria, Mildura, Australia, 3500
- Reclutamiento
- Mildura Base Public Hospital
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Contacto:
- Jose Leal
-
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New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Reclutamiento
- Coffs Habour Health Campus - NCCI
-
Contacto:
- Karen Briscoe
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Contacto:
- Ina Nordman
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Matteo Carlino
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamiento
- Sunshine Coast University Hospital
-
Contacto:
- Mary Wagih Azer
- Número de teléfono: 651 7 520-0200
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
-
Contacto:
- Megan Lyle
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
-
Contacto:
- Marcin Dzienis
-
-
South A.
-
Woodville, South A., Australia, 5011
- Reclutamiento
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Contacto:
- Rachel Roberts-thomson
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
-
Contacto:
- Muhammad Alamgeer
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
-
Contacto:
- Mark Shackleton
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
Contacto:
- John Walker
- Número de teléfono: 780 432-8340
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Reclutamiento
- BCCA - Surrey
-
Contacto:
- Christopher Lee
- Número de teléfono: 604 930-4017
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BCCA - Vancouver
-
Contacto:
- Kerry J. Savage
- Número de teléfono: 2641 604 877-6000
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Reclutamiento
- BCCA - Victoria
-
Contacto:
- Tara Baetz
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Reclutamiento
- Horizon Health Network
-
Contacto:
- M. Saleem Raza
- Número de teléfono: 506 447-4095
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Reclutamiento
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Contacto:
- Jason Yu
- Número de teléfono: 705 728-9090
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Reclutamiento
- Health Sciences North
-
Contacto:
- Lacey Pitre
- Número de teléfono: 705 522-6237
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Elaine McWhirter
- Número de teléfono: 64609 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Mihaela Mates
- Número de teléfono: 77725 613 549-2631
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Reclutamiento
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Contacto:
- Gregory J. Knight
- Número de teléfono: 5262 519 749-4370
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Contacto:
- John Lenehan
- Número de teléfono: 519 685-8640
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Reclutamiento
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
Contacto:
- Sudha Rajagopal
- Número de teléfono: 5135 905 813-1100
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Reclutamiento
- Lakeridge Health Oshawa
-
Contacto:
- Rama Koneru
- Número de teléfono: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Xinni Song
- Número de teléfono: 70208 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Marcus Butler
- Número de teléfono: 5485 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Odette Cancer Centre
-
Contacto:
- Teresa M. Petrella
- Número de teléfono: 416 480-5145
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- The Research Institute of the McGill University
-
Contacto:
- Catalin Mihalcioiu
- Número de teléfono: 514 934-1934
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Reclutamiento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contacto:
- Mussawar Iqbal
- Número de teléfono: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Reclutamiento
- Saskatoon Cancer Centre
-
Contacto:
- Tahir Abbas
- Número de teléfono: 306 655-2710
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Edad mínima de 18 años o la especificada en la Monografía del Producto y elegible para financiación pública.
Criterios de inclusión:
- Melanoma irresecable/metastásico confirmado histológicamente (estadio III o estadio IV).
- Elegible para recibir tratamiento con un inhibidor de PD-1 aprobado por el gobierno y financiado con fondos públicos, de acuerdo con las pautas/indicaciones descritas en la Monografía del producto/Formulario provincial.
- Los pacientes deben tener evidencia de enfermedad irresecable/metastásica, que el investigador considere evaluable y pueda ser seguida, pero la enfermedad medible no es obligatoria.
Se permiten pacientes con metástasis cerebrales, siempre que se encuentren estables de acuerdo con las siguientes definiciones:
- Sin evidencia de progresión durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización y sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento.
- Tratado con cirugía y sin evidencia de progresión antes de la aleatorización y sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento.
- Tratado con radiocirugía estereotáctica y sin evidencia de progresión antes de la aleatorización y sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento.
- El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y utilidad para la salud en inglés o francés. La evaluación inicial debe completarse dentro de los plazos requeridos, antes de la aleatorización. La incapacidad (falta de comprensión en inglés o francés, u otra razón equivalente, como problemas cognitivos o falta de competencia) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible.
- El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
- Los pacientes deben ser aleatorizados antes del inicio o dentro de las 16 semanas posteriores al inicio del tratamiento con inhibidores de PD-1. Para los pacientes que se aleatorizan antes del inicio del tratamiento, el inhibidor de PD-1 se debe iniciar dentro de los 5 días hábiles posteriores a la aleatorización. Los pacientes que inician el tratamiento con terapias combinadas anti-PD-1 y anti-CTLA-4 que experimentan toxicidad pueden aleatorizarse en el momento previo al inicio del inhibidor de PD-1 como agente único. Se deben repetir las imágenes dentro de los 50 días previos a la aleatorización para garantizar que el paciente no tenga evidencia de progresión de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a interrumpir la terapia anti-PD-1, si se asignan al azar al brazo intermitente.
- Pacientes con alguna contraindicación para los inhibidores de PD-1, como se describe en la Monografía del producto o el Formulario provincial, y/o que no son elegibles para recibir terapia anti-PD-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: terapia intermitente con inhibidor de PD-1
Cualquier inhibidor de PD-1 que esté comercialmente disponible, aprobado por el gobierno y financiado con fondos públicos.
Dosis según recomendación del fabricante.
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|
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Comparador activo: Brazo 2: terapia continua con inhibidores de PD-1
Cualquier inhibidor de PD-1 que esté comercialmente disponible, aprobado por el gobierno y financiado con fondos públicos.
Dosis según recomendación del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión usando RECIST 1.1 / RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST)
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Tasa de respuesta usando RECIST 1.1 / RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST)
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
|
Duración de la respuesta usando RECIST 1.1 / RECIST relacionado con el sistema inmunitario (irRECIST)
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
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|
Número y gravedad de eventos adversos utilizando CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
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Calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
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Evaluación económica que consiste tanto en la utilización de la atención médica como en los servicios públicos de salud medidos por el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 7 años
|
7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
- Silla de estudio: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- ME13
- UQ-QMP-0001 (Otro identificador: QMP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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