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Dauer der Anti-PD-1-Therapie beim metastasierten Melanom (STOP-GAP)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Dauer der Anti-PD-1-Therapie bei metastasierendem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen der intermittierenden Einnahme eines staatlich zugelassenen und kostenpflichtigen PD-1-Inhibitors auf Patienten mit metastasierendem Melanom mit der kontinuierlichen Einnahme der gleichen Art von Wirkstoff zu vergleichen. Die Forscher wollen sehen, ob die beiden Arten der Verabreichung dieser Art von Behandlung gleich gut bei der Verlängerung des Lebens von Melanompatienten wirken oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard- oder übliche Behandlung dieser Krankheit ist die Behandlung mit einer Klasse von Wirkstoffen, die als PD-1-Inhibitoren bekannt sind oder auch mit den Namen Anti-PD-1-Therapie, Immuntherapie und Checkpoint-Inhibitoren bezeichnet werden. PD-1-Hemmer schalten das Immunsystem ein, damit es die Krebszellen im Körper bekämpfen kann. Klinische Studien haben gezeigt, dass PD-1-Inhibitoren (wie Pembrolizumab und Nivolumab) Tumore verkleinern und das Leben von Melanompatienten verlängern können.

Bisher wurden Patienten mit Melanomen PD-1-Hemmer kontinuierlich (non-stop) verabreicht, solange sie noch von Nutzen sind, bis zu einer Gesamtdauer von 2 Jahren. Die 2-Jahres-Dauer wurde gewählt, weil die Ärzte dies für angemessen hielten, und wurde als Standard- oder übliche Dauer übernommen, weil sich gezeigt hat, dass sie in klinischen Studien funktioniert. Einige neuere Beobachtungen deuten jedoch darauf hin, dass PD-1-Hemmer genauso gut wirken können, wenn sie über einen kürzeren Zeitraum und/oder in einem intermittierenden Zeitplan verabreicht werden. Intermittierend bedeutet, dass die Einnahme des Medikaments unterbrochen wird, wenn und solange es dem Melanom besser geht.

Die Forscher, die diese Studie durchführen, sind daran interessiert herauszufinden, ob Patienten mit Melanomen so lange leben, wenn die PD-1-Hemmer kontinuierlich (ohne Unterbrechung) oder in einem intermittierenden Zeitplan (Pausen) verabreicht werden. Wenn sich herausstellen sollte, dass beide Arten der Behandlung gleich gut sind, können die Vorteile eines intermittierenden Zeitplans weniger Klinikbesuche und Nebenwirkungen, eine bessere Lebensqualität und im Laufe der Zeit geringere Kosten für das Gesundheitssystem umfassen. Dies ist jedoch derzeit nicht bekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • Victoria, Mildura, Australien, 3500
        • Rekrutierung
        • Mildura Base Public Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekrutierung
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Kontakt:
          • Karen Briscoe
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Kontakt:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Wagih Azer
          • Telefonnummer: 651 7 520-0200
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Rekrutierung
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Shackleton
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • John Walker
          • Telefonnummer: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrutierung
        • BCCA - Surrey
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
          • Telefonnummer: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Kerry J. Savage
          • Telefonnummer: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrutierung
        • BCCA - Victoria
        • Kontakt:
          • Tara Baetz
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Rekrutierung
        • Horizon Health Network
        • Kontakt:
          • M. Saleem Raza
          • Telefonnummer: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Jason Yu
          • Telefonnummer: 705 728-9090
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Lacey Pitre
          • Telefonnummer: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Elaine McWhirter
          • Telefonnummer: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Mihaela Mates
          • Telefonnummer: 77725 613 549-2631
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Gregory J. Knight
          • Telefonnummer: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • John Lenehan
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrutierung
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Sudha Rajagopal
          • Telefonnummer: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Rama Koneru
          • Telefonnummer: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Xinni Song
          • Telefonnummer: 70208 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Marcus Butler
          • Telefonnummer: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Teresa M. Petrella
          • Telefonnummer: 416 480-5145
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • The Research Institute of the McGill University
        • Kontakt:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Telefonnummer: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Mussawar Iqbal
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Tahir Abbas
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Mindestalter 18 Jahre oder wie in der Produktmonographie angegeben und öffentlich förderbar.

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom, das nicht resezierbar / metastasiert ist (Stadium III oder Stadium IV).
  • Berechtigt zur Behandlung mit einem staatlich zugelassenen und öffentlich finanzierten PD-1-Hemmer gemäß den in der Produktmonographie / dem Provinzformular beschriebenen Leitlinien / Indikationen.
  • Die Patienten müssen Hinweise auf eine inoperable / metastasierte Erkrankung haben, die vom Prüfarzt als auswertbar angesehen und verfolgt werden kann, aber eine messbare Erkrankung ist nicht zwingend erforderlich.

  • Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern sie gemäß den folgenden Definitionen stabil sind:

    1. Keine Anzeichen einer Progression für mindestens vier Wochen vor der Randomisierung und keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen.
    2. Operativ behandelt und ohne Anzeichen einer Progression vor der Randomisierung und ohne Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Hirnmetastasen.
    3. Behandelt mit stereotaktischer Radiochirurgie und ohne Anzeichen einer Progression vor der Randomisierung und ohne Anzeichen neuer oder sich vergrößernder Hirnmetastasen.
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und zum Gesundheitsnutzen entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen. Die Baseline-Beurteilung muss innerhalb der erforderlichen Fristen vor der Randomisierung abgeschlossen werden. Die Unfähigkeit (mangelndes Verständnis in Englisch oder Französisch oder andere gleichwertige Gründe wie kognitive Probleme oder mangelnde Kompetenz), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für die Studie. Die Fähigkeit, aber die Unwilligkeit, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch ungeeignet.
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die für diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Die Patienten müssen vor Beginn oder innerhalb von 16 Wochen nach Beginn der Behandlung mit PD-1-Inhibitoren randomisiert werden. Bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung randomisiert werden, sollte der PD-1-Hemmer innerhalb von 5 Arbeitstagen nach der Randomisierung begonnen werden. Patienten, die eine Behandlung mit kombinierten Anti-PD-1- und Anti-CTLA-4-Therapien beginnen und bei denen Toxizität auftritt, können zum Zeitpunkt vor Beginn der Behandlung mit einem PD-1-Hemmer als Einzelwirkstoff randomisiert werden. Eine wiederholte Bildgebung muss innerhalb von 50 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Anti-PD-1-Therapie zu beenden, wenn sie in den intermittierenden Arm randomisiert werden.
  • Patienten mit Kontraindikationen für PD-1-Inhibitoren, wie in der Produktmonographie oder dem Formular der Provinzen beschrieben, und/oder die nicht für eine Anti-PD-1-Therapie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Intermittierende PD-1-Inhibitor-Therapie
Jeder PD-1-Hemmer, der im Handel erhältlich, staatlich zugelassen und öffentlich finanziert ist. Dosierung wie vom Hersteller empfohlen.
Arzneimittel: Intermittierende Therapie mit PD-1-Inhibitoren
Aktiver Komparator: Arm 2: Kontinuierliche PD-1-Inhibitor-Therapie
Jeder PD-1-Hemmer, der im Handel erhältlich, staatlich zugelassen und öffentlich finanziert ist. Dosierung wie vom Hersteller empfohlen.
Arzneimittel: Kontinuierliche PD-1-Hemmer-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach RECIST 1.1 / Immune-Related RECIST (irRECIST)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Rücklaufquote nach RECIST 1.1 / Immune-Related RECIST (irRECIST)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Dauer des Ansprechens mit RECIST 1.1 / Immune-Related RECIST (irRECIST)
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von CTCAE v 4.0
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Ökonomische Bewertung, die sowohl aus der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens als auch aus den mit dem EQ-5D-Fragebogen gemessenen Gesundheitsdiensten besteht
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studienstuhl: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Andere Kennung: QMP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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