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Durata della terapia anti-PD-1 nel melanoma metastatico (STOP-GAP)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III sulla durata della terapia anti-PD-1 nel melanoma metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti sui pazienti con melanoma metastatico dell'assunzione intermittente di un inibitore PD-1 approvato e pagato dal governo, con l'assunzione continua dello stesso tipo di agente. I ricercatori vogliono vedere se i due modi di somministrare questo tipo di trattamento funzionano ugualmente bene nel prolungare la vita dei pazienti con melanoma o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard o usuale per questa malattia consiste nel ricevere un trattamento con una classe di agenti noti come inibitori PD-1, o anche con i nomi di terapia anti-PD-1, immunoterapia e inibitori del checkpoint. Gli inibitori PD-1 attivano il sistema immunitario, in modo che possa combattere le cellule tumorali nel corpo. Gli studi clinici hanno dimostrato che gli inibitori del PD-1 (come pembrolizumab e nivolumab) possono ridurre i tumori e prolungare la vita dei pazienti con melanoma.

Ad oggi, gli inibitori PD-1 sono stati somministrati a pazienti con melanoma in modo continuo (non-stop), fintanto che rimangono utili, fino a una durata totale di 2 anni. La durata di 2 anni è stata scelta perché i medici la ritenevano ragionevole ed è stata adottata come durata standard o abituale perché è stato dimostrato che funziona negli studi clinici. Tuttavia, alcune recenti osservazioni suggeriscono che gli inibitori del PD-1 possono funzionare altrettanto bene se vengono somministrati per un tempo più breve e/o in un programma intermittente. Intermittente significa prendersi delle pause dall'assunzione del farmaco quando e per tutto il tempo in cui il melanoma sta meglio.

I ricercatori che stanno conducendo questo studio sono interessati a scoprire se i pazienti con melanoma vivono più a lungo quando gli inibitori PD-1 vengono somministrati continuamente (non-stop) o in un programma intermittente (facendo pause). Se le due modalità di somministrazione del trattamento si dimostrassero altrettanto valide, i benefici di un programma intermittente potrebbero includere minori visite cliniche ed effetti collaterali, migliore qualità della vita e minori costi nel tempo per il sistema sanitario. Tuttavia, questo non è noto al momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Contatto:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • VIC, Mildura, Australia, 3500
        • Reclutamento
        • Mildura Base Public Hospital
        • Contatto:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Reclutamento
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Contatto:
          • Karen Briscoe
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Riverina Cancer Care Centre Wagga Wagga
        • Contatto:
          • Renuka Chittajallu
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Contatto:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contatto:
          • Mary Wagih Azer
          • Numero di telefono: 651 7 520-0200
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Euan Walpole
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Reclutamento
        • Cairns Hospital
        • Contatto:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Mark Shackleton
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contatto:
          • John Walker
          • Numero di telefono: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Reclutamento
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
        • Contatto:
          • Christopher Lee
          • Numero di telefono: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Contatto:
          • Kerry J. Savage
          • Numero di telefono: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
        • Contatto:
          • Vanessa Bernstein
          • Numero di telefono: 250 519-5571
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Reclutamento
        • Horizon Health Network
        • Contatto:
          • M. Saleem Raza
          • Numero di telefono: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
          • Jessica Singh
          • Numero di telefono: 43560 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Elaine McWhirter
          • Numero di telefono: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Tara Baetz
          • Numero di telefono: 6654 613 549-6666
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Reclutamento
        • Grand River Regional Cancer Centre
        • Contatto:
          • Gregory J. Knight
          • Numero di telefono: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Program
        • Contatto:
          • John Lenehan
          • Numero di telefono: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Reclutamento
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Contatto:
          • Sudha Rajagopal
          • Numero di telefono: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contatto:
          • Rama Koneru
          • Numero di telefono: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Xinni Song
          • Numero di telefono: 70208 613 737-7700
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Reclutamento
        • Health Sciences North
        • Contatto:
          • Eoghan Malone
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Marcus Butler
          • Numero di telefono: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contatto:
          • Teresa M. Petrella
          • Numero di telefono: 416 480-4270
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • The Research Institute of the McGill University
        • Contatto:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Numero di telefono: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
          • Mussawar Iqbal
          • Numero di telefono: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contatto:
          • Tahir Abbas
          • Numero di telefono: 306 655-2710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Età minima 18 anni o come specificato nella monografia del prodotto e ammissibile al finanziamento pubblico.

Criterio di inclusione:

  • Melanoma istologicamente confermato non resecabile/metastatico (stadio III o stadio IV).
  • Idoneo a ricevere un trattamento con un inibitore PD-1 approvato dal governo e finanziato con fondi pubblici, secondo le linee guida/indicazioni descritte nella monografia del prodotto/formulario provinciale.
  • I pazienti devono avere evidenza di malattia non resecabile/metastatica, che è considerata valutabile dallo sperimentatore e può essere seguita, ma la malattia misurabile non è obbligatoria.

  • Sono ammessi i pazienti con metastasi cerebrali, purché stabili secondo le seguenti definizioni:

    1. - Senza evidenza di progressione per almeno quattro settimane prima della randomizzazione e senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione.
    2. - Trattati con intervento chirurgico e senza evidenza di progressione prima della randomizzazione e senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione.
    3. - Trattati con radiochirurgia stereotassica e senza evidenza di progressione prima della randomizzazione e senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione.
  • Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare questionari sulla qualità della vita e sulla salute in inglese o in francese. La valutazione di base deve essere completata entro i tempi richiesti, prima della randomizzazione. L'incapacità (mancanza di comprensione in inglese o francese, o altro motivo equivalente come problemi cognitivi o mancanza di competenza) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo.
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
  • I pazienti devono essere randomizzati prima dell'inizio o entro 16 settimane dall'inizio del trattamento con inibitori del PD-1. Per i pazienti randomizzati prima dell'inizio del trattamento, l'inibitore PD-1 deve essere iniziato entro 5 giorni lavorativi dalla randomizzazione. I pazienti che iniziano il trattamento con terapie combinate anti-PD-1 e anti-CTLA-4 che manifestano tossicità possono essere randomizzati prima dell'inizio dell'inibitore del PD-1 a singolo agente. La ripetizione dell'imaging deve essere eseguita entro 50 giorni prima della randomizzazione per garantire che il paziente non abbia evidenza di progressione della malattia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a interrompere la terapia anti-PD-1, se randomizzati al braccio intermittente.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione agli inibitori del PD-1, come descritto nella monografia del prodotto o nel formulario provinciale, e/o non idonei a ricevere la terapia anti-PD-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: terapia con inibitori PD-1 intermittenti
Qualsiasi inibitore PD-1 disponibile in commercio, approvato dal governo e finanziato con fondi pubblici. Dosare come raccomandato dal produttore.
Droga: Terapia intermittente con inibitore PD-1
Comparatore attivo: Braccio 2: terapia continua con inibitori PD-1
Qualsiasi inibitore PD-1 disponibile in commercio, approvato dal governo e finanziato con fondi pubblici. Dosare come raccomandato dal produttore.
Droga: Terapia continua con inibitori del PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione utilizzando RECIST 1.1 / RECIST immuno-correlato (irRECIST)
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Tasso di risposta utilizzando RECIST 1.1 / RECIST immuno-correlato (irRECIST)
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Durata della risposta utilizzando RECIST 1.1 / RECIST immuno-correlato (irRECIST)
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Numero e gravità degli eventi avversi utilizzando CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Valutazione economica composta sia dall'utilizzo dell'assistenza sanitaria che dalle utilità sanitarie misurate dal questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Cattedra di studio: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Altro identificatore: QMP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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