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Duração da Terapia Anti-PD-1 em Melanoma Metastático (STOP-GAP)

8 de junho de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Um estudo randomizado de fase III da duração da terapia anti-PD-1 em melanoma metastático

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos em pacientes com melanoma metastático de tomar um inibidor de PD-1 aprovado e pago pelo governo de forma intermitente, com tomar o mesmo tipo de agente continuamente. Os pesquisadores querem ver se as duas formas de administrar esse tipo de tratamento funcionam igualmente bem para prolongar a vida de pacientes com melanoma ou não.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão ou usual para esta doença é receber tratamento com uma classe de agentes conhecidos como inibidores de PD-1, ou também com os nomes de terapia anti-PD-1, imunoterapia e inibidores de checkpoint. Os inibidores de PD-1 ativam o sistema imunológico, para que ele possa combater as células cancerígenas do corpo. Ensaios clínicos mostraram que os inibidores de PD-1 (como pembrolizumabe e nivolumabe) podem encolher tumores e prolongar a vida de pacientes com melanoma.

Até o momento, os inibidores de PD-1 foram administrados a pacientes com melanoma continuamente (sem parar), enquanto permanecerem benéficos, por até uma duração total de 2 anos. A duração de 2 anos foi escolhida porque os médicos acharam razoável e foi adotada como a duração padrão ou usual porque demonstrou funcionar em ensaios clínicos. No entanto, algumas observações recentes sugerem que os inibidores de PD-1 podem funcionar tão bem se forem administrados por um período mais curto e/ou em um esquema intermitente. Intermitente significa fazer pausas no recebimento do medicamento quando e enquanto o melanoma estiver melhor.

Os pesquisadores que fazem este estudo estão interessados ​​em descobrir se os pacientes com melanoma vivem tanto quando os inibidores de PD-1 são administrados continuamente (sem parar) ou em um esquema intermitente (fazendo pausas). Se as duas formas de administrar o tratamento fossem tão boas quanto, os benefícios de um esquema intermitente podem incluir menos visitas clínicas e efeitos colaterais, melhor qualidade de vida e menos custo ao longo do tempo para o Sistema de Saúde. No entanto, isso não é conhecido no momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

614

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Herston, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Contato:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • Victoria, Mildura, Austrália, 3500
        • Recrutamento
        • Mildura Base Public Hospital
        • Contato:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Recrutamento
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Contato:
          • Karen Briscoe
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Contato:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contato:
          • Mary Wagih Azer
          • Número de telefone: 651 7 520-0200
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Recrutamento
        • Cairns Hospital
        • Contato:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Recrutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contato:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Austrália, 5011
        • Recrutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contato:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Alfred Hospital
        • Contato:
          • Mark Shackleton
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contato:
          • John Walker
          • Número de telefone: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Recrutamento
        • BCCA - Surrey
        • Contato:
          • Christopher Lee
          • Número de telefone: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contato:
          • Kerry J. Savage
          • Número de telefone: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Recrutamento
        • BCCA - Victoria
        • Contato:
          • Tara Baetz
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
        • Recrutamento
        • Horizon Health Network
        • Contato:
          • M. Saleem Raza
          • Número de telefone: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contato:
          • Jason Yu
          • Número de telefone: 705 728-9090
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Recrutamento
        • Health Sciences North
        • Contato:
          • Lacey Pitre
          • Número de telefone: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Elaine McWhirter
          • Número de telefone: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Recrutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Mihaela Mates
          • Número de telefone: 77725 613 549-2631
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Recrutamento
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contato:
          • Gregory J. Knight
          • Número de telefone: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contato:
          • John Lenehan
          • Número de telefone: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Recrutamento
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Contato:
          • Sudha Rajagopal
          • Número de telefone: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Recrutamento
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contato:
          • Rama Koneru
          • Número de telefone: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
          • Xinni Song
          • Número de telefone: 70208 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Marcus Butler
          • Número de telefone: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contato:
          • Teresa M. Petrella
          • Número de telefone: 416 480-5145
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • The Research Institute of the McGill University
        • Contato:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Número de telefone: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Recrutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contato:
          • Mussawar Iqbal
          • Número de telefone: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Recrutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contato:
          • Tahir Abbas
          • Número de telefone: 306 655-2710

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Idade mínima de 18 anos ou conforme especificado na Monografia do Produto e elegível para financiamento público.

Critério de inclusão:

  • Melanoma confirmado histologicamente irressecável/metastático (estágio III ou estágio IV).
  • Elegível para receber tratamento com um inibidor de PD-1 aprovado pelo governo e financiado publicamente, de acordo com as orientações/indicações descritas na Monografia do Produto/Formulário Provincial.
  • Os pacientes devem ter evidência de doença irressecável/metastática, que seja considerada avaliável pelo investigador e possa ser acompanhada, mas doença mensurável não é obrigatória.

  • Pacientes com metástases cerebrais são permitidos, desde que estejam estáveis ​​de acordo com as seguintes definições:

    1. Sem evidência de progressão por pelo menos quatro semanas antes da randomização e sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes.
    2. Tratados com cirurgia e sem evidência de progressão antes da randomização e sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes.
    3. Tratados com radiocirurgia estereotáxica e sem evidência de progressão antes da randomização e sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes.
  • O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e utilitários de saúde em inglês ou francês. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos, antes da randomização. A incapacidade (falta de compreensão em inglês ou francês, ou outro motivo equivalente, como problemas cognitivos ou falta de competência) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível.
  • O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
  • Os pacientes devem ser randomizados antes do início ou dentro de 16 semanas a partir do início do tratamento com inibidor de PD-1. Para pacientes que estão sendo randomizados antes do início do tratamento, o inibidor de PD-1 deve ser iniciado em até 5 dias úteis após a randomização. Os pacientes que iniciam o tratamento com terapias combinadas anti-PD-1 e anti-CTLA-4 que apresentam toxicidade podem ser randomizados no momento anterior ao início do inibidor de PD-1 de agente único. A repetição da imagem deve ser feita dentro de 50 dias antes da randomização para garantir que o paciente não tenha evidência de progressão da doença

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam interromper a terapia anti-PD-1, se randomizados para o braço intermitente.
  • Pacientes com quaisquer contraindicações aos inibidores de PD-1, conforme descrito na Monografia do Produto ou Formulário Provincial, e/ou não elegíveis para receber terapia anti-PD-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: terapia intermitente com inibidor de PD-1
Qualquer inibidor de PD-1 disponível comercialmente, aprovado pelo governo e financiado publicamente. Dose conforme recomendação do fabricante.
Medicamento: Terapia intermitente com inibidor de PD-1
Comparador Ativo: Braço 2: Terapia Contínua com Inibidor de PD-1
Qualquer inibidor de PD-1 disponível comercialmente, aprovado pelo governo e financiado publicamente. Dose conforme recomendação do fabricante.
Medicamento: Terapia contínua com inibidor de PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 7 anos
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão usando RECIST 1.1 / RECIST relacionado à imunidade (irRECIST)
Prazo: 7 anos
7 anos
Taxa de resposta usando RECIST 1.1 / RECIST relacionado ao sistema imunológico (irRECIST)
Prazo: 7 anos
7 anos
Duração da resposta usando RECIST 1.1 / RECIST relacionado ao sistema imunológico (irRECIST)
Prazo: 7 anos
7 anos
Número e gravidade dos eventos adversos usando CTCAE v 4.0
Prazo: 7 anos
7 anos
Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 7 anos
7 anos
Avaliação econômica que consiste na utilização de serviços de saúde e serviços de saúde medidos pelo questionário EQ-5D
Prazo: 7 anos
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Cadeira de estudo: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Outro identificador: QMP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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