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Durée du traitement anti-PD-1 dans le mélanome métastatique (STOP-GAP)

11 décembre 2023 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai randomisé de phase III sur la durée du traitement anti-PD-1 dans le mélanome métastatique

Le but de cette étude est de comparer les effets sur les patients atteints de mélanome métastatique de la prise intermittente d'un inhibiteur PD-1 approuvé et payé par le gouvernement, avec la prise continue du même type d'agent. Les chercheurs veulent voir si les deux façons de donner ce type de traitement fonctionnent aussi bien pour prolonger la vie des patients atteints de mélanome, ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard ou habituel de cette maladie consiste à recevoir un traitement avec une classe d'agents connus sous le nom d'inhibiteurs de PD-1, ou également avec les noms de thérapie anti-PD-1, d'immunothérapie et d'inhibiteurs de points de contrôle. Les inhibiteurs de PD-1 activent le système immunitaire, afin qu'il puisse combattre les cellules cancéreuses dans le corps. Des essais cliniques ont montré que les inhibiteurs de PD-1 (tels que le pembrolizumab et le nivolumab) peuvent réduire les tumeurs et prolonger la vie des patients atteints de mélanome.

À ce jour, les inhibiteurs de PD-1 ont été administrés aux patients atteints de mélanome en continu (sans interruption), aussi longtemps qu'ils restent bénéfiques, jusqu'à une durée totale de 2 ans. La durée de 2 ans a été choisie parce que les médecins pensaient qu'elle était raisonnable, et a été adoptée comme durée standard ou habituelle parce qu'il a été démontré qu'elle fonctionnait dans les essais cliniques. Cependant, certaines observations récentes suggèrent que les inhibiteurs de PD-1 peuvent fonctionner aussi bien s'ils sont administrés pendant une durée plus courte et/ou selon un schéma intermittent. Intermittent signifie prendre des pauses après avoir reçu le médicament quand et aussi longtemps que le mélanome va mieux.

Les chercheurs qui font cette étude sont intéressés à savoir si les patients atteints de mélanome vivent aussi longtemps lorsque les inhibiteurs de PD-1 sont administrés en continu (sans arrêt) ou selon un horaire intermittent (avec des pauses). Si les deux façons d'administrer le traitement s'avéraient tout aussi bonnes, les avantages d'un horaire intermittent pourraient inclure moins de visites à la clinique et d'effets secondaires, une meilleure qualité de vie et moins de coûts au fil du temps pour le système de soins de santé. Cependant, cela n'est pas connu à l'heure actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

614

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Herston, Australie, 4029
        • Recrutement
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Contact:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • VIC, Mildura, Australie, 3500
        • Recrutement
        • Mildura Base Public Hospital
        • Contact:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Recrutement
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Contact:
          • Karen Briscoe
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Riverina Cancer Care Centre Wagga Wagga
        • Contact:
          • Renuka Chittajallu
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Contact:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
          • Mary Wagih Azer
          • Numéro de téléphone: 651 7 520-0200
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Euan Walpole
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Recrutement
        • Cairns Hospital
        • Contact:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Australie, 5011
        • Recrutement
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • Mark Shackleton
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • John Walker
          • Numéro de téléphone: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Recrutement
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
        • Contact:
          • Christopher Lee
          • Numéro de téléphone: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Contact:
          • Kerry J. Savage
          • Numéro de téléphone: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
        • Contact:
          • Vanessa Bernstein
          • Numéro de téléphone: 250 519-5571
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Recrutement
        • Horizon Health Network
        • Contact:
          • M. Saleem Raza
          • Numéro de téléphone: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Recrutement
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
          • Jessica Singh
          • Numéro de téléphone: 43560 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Elaine McWhirter
          • Numéro de téléphone: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Tara Baetz
          • Numéro de téléphone: 6654 613 549-6666
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Recrutement
        • Grand River Regional Cancer Centre
        • Contact:
          • Gregory J. Knight
          • Numéro de téléphone: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Regional Cancer Program
        • Contact:
          • John Lenehan
          • Numéro de téléphone: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Recrutement
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Contact:
          • Sudha Rajagopal
          • Numéro de téléphone: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Recrutement
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contact:
          • Rama Koneru
          • Numéro de téléphone: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Xinni Song
          • Numéro de téléphone: 70208 613 737-7700
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Recrutement
        • Health Sciences North
        • Contact:
          • Eoghan Malone
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Marcus Butler
          • Numéro de téléphone: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Teresa M. Petrella
          • Numéro de téléphone: 416 480-4270
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • The Research Institute of the McGill University
        • Contact:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Numéro de téléphone: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Recrutement
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Mussawar Iqbal
          • Numéro de téléphone: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Recrutement
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contact:
          • Tahir Abbas
          • Numéro de téléphone: 306 655-2710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Âge minimum de 18 ans ou tel que spécifié dans la monographie du produit et éligible au financement public.

Critère d'intégration:

  • Mélanome histologiquement confirmé non résécable / métastatique (stade III ou stade IV).
  • Admissible à recevoir un traitement avec un inhibiteur de PD-1 approuvé et financé par le gouvernement, selon les directives/indications décrites dans la monographie de produit/le formulaire provincial.
  • Les patients doivent avoir des preuves d'une maladie non résécable / métastatique, qui est considérée comme évaluable par l'investigateur et peut être suivie, mais une maladie mesurable n'est pas obligatoire.

  • Les patients présentant des métastases cérébrales sont autorisés, à condition qu'ils soient stables selon les définitions suivantes :

    1. Sans preuve de progression pendant au moins quatre semaines avant la randomisation et sans preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion.
    2. Traité par chirurgie et sans signe de progression avant la randomisation et sans signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion.
    3. Traité par radiochirurgie stéréotaxique et sans signe de progression avant la randomisation et sans signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion.
  • Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir les questionnaires de qualité de vie et d'utilité de la santé en anglais ou en français. L'évaluation de base doit être effectuée dans les délais requis, avant la randomisation. L'incapacité (manque de compréhension en anglais ou en français, ou toute autre raison équivalente telle que des problèmes cognitifs ou un manque de compétence) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible.
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Les patients doivent être randomisés avant le début ou dans les 16 semaines suivant le début du traitement par inhibiteur de PD-1. Pour les patients randomisés avant le début du traitement, l'inhibiteur de PD-1 doit être démarré dans les 5 jours ouvrables suivant la randomisation. Les patients qui initient un traitement avec des thérapies combinées anti-PD-1 et anti-CTLA-4 qui présentent une toxicité peuvent être randomisés au moment précédant le début de l'inhibiteur PD-1 en monothérapie. Une nouvelle imagerie doit être effectuée dans les 50 jours précédant la randomisation pour s'assurer que le patient ne présente aucun signe de progression de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Patients ne souhaitant pas arrêter le traitement anti-PD-1, s'ils sont randomisés dans le bras intermittent.
  • Patients présentant des contre-indications aux inhibiteurs de PD-1, telles que décrites dans la monographie de produit ou le formulaire provincial, et/ou non éligibles pour recevoir un traitement anti-PD-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Thérapie intermittente par inhibiteur de PD-1
Tout inhibiteur de PD-1 disponible dans le commerce, approuvé par le gouvernement et financé par l'État. Dosage tel que recommandé par le fabricant.
Médicament: Traitement intermittent par inhibiteur de PD-1
Comparateur actif: Bras 2 : Traitement continu par inhibiteur de PD-1
Tout inhibiteur de PD-1 disponible dans le commerce, approuvé par le gouvernement et financé par l'État. Dosage tel que recommandé par le fabricant.
Médicament: Traitement continu par inhibiteur de PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 7 ans
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression avec RECIST 1.1 / RECIST lié à l'immunité (irRECIST)
Délai: 7 ans
7 ans
Taux de réponse en utilisant RECIST 1.1 / RECIST lié au système immunitaire (irRECIST)
Délai: 7 ans
7 ans
Durée de la réponse à l'aide de RECIST 1.1 / RECIST lié à l'immunité (irRECIST)
Délai: 7 ans
7 ans
Nombre et gravité des événements indésirables avec CTCAE v 4.0
Délai: 7 ans
7 ans
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ-C30
Délai: 7 ans
7 ans
Évaluation économique comprenant à la fois l'utilisation des soins de santé et les services de santé mesurés par le questionnaire EQ-5D
Délai: 7 ans
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chaise d'étude: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimé)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Autre identifiant: QMP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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