Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania terapii anty-PD-1 w czerniaku z przerzutami (STOP-GAP)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy III czasu trwania terapii anty-PD-1 w czerniaku z przerzutami

Celem tego badania jest porównanie wpływu okresowego przyjmowania zatwierdzonego przez rząd i opłacanego inhibitora PD-1 na pacjentów z czerniakiem przerzutowym z ciągłym przyjmowaniem tego samego rodzaju środka. Badacze chcą sprawdzić, czy oba sposoby podawania tego rodzaju leczenia równie dobrze sprawdzają się w przedłużaniu życia pacjentów z czerniakiem, czy też nie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym lub typowym leczeniem tej choroby jest leczenie klasą środków znanych jako inhibitory PD-1 lub również pod nazwami terapia anty-PD-1, immunoterapia i inhibitory punktów kontrolnych. Inhibitory PD-1 włączają układ odpornościowy, aby mógł on walczyć z komórkami nowotworowymi w organizmie. Badania kliniczne wykazały, że inhibitory PD-1 (takie jak pembrolizumab i niwolumab) mogą zmniejszać guzy i wydłużać życie pacjentów z czerniakiem.

Do tej pory inhibitory PD-1 były podawane pacjentom z czerniakiem w sposób ciągły (non-stop), tak długo, jak są korzystne, łącznie przez okres do 2 lat. Wybrano 2-letni czas trwania, ponieważ lekarze uznali go za rozsądny, i został przyjęty jako standardowy lub zwykły czas trwania, ponieważ wykazano jego skuteczność w badaniach klinicznych. Jednak niektóre ostatnie obserwacje sugerują, że inhibitory PD-1 mogą działać równie dobrze, jeśli są podawane przez krótszy czas i/lub w przerywanym schemacie. Przerywany oznacza robienie przerw w przyjmowaniu leku, kiedy i tak długo, jak czerniak jest lepszy.

Badacze prowadzący to badanie są zainteresowani ustaleniem, czy pacjenci z czerniakiem żyją tak długo, gdy inhibitory PD-1 są podawane w sposób ciągły (non-stop) lub w sposób przerywany (z przerwami). Gdyby okazało się, że oba sposoby leczenia są równie dobre, korzyści z przerywanego harmonogramu mogą obejmować mniej wizyt w klinice i skutków ubocznych, lepszą jakość życia i mniejsze koszty w czasie dla systemu opieki zdrowotnej. Jednak obecnie nie jest to znane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • VIC, Mildura, Australia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Mildura Base Public Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Rekrutacyjny
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Kontakt:
          • Karen Briscoe
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Riverina Cancer Care Centre Wagga Wagga
        • Kontakt:
          • Renuka Chittajallu
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Kontakt:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Wagih Azer
          • Numer telefonu: 651 7 520-0200
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Euan Walpole
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Rekrutacyjny
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Shackleton
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • John Walker
          • Numer telefonu: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
          • Numer telefonu: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Kerry J. Savage
          • Numer telefonu: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Vanessa Bernstein
          • Numer telefonu: 250 519-5571
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Health Network
        • Kontakt:
          • M. Saleem Raza
          • Numer telefonu: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Jessica Singh
          • Numer telefonu: 43560 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Elaine McWhirter
          • Numer telefonu: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Tara Baetz
          • Numer telefonu: 6654 613 549-6666
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutacyjny
        • Grand River Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Gregory J. Knight
          • Numer telefonu: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • John Lenehan
          • Numer telefonu: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrutacyjny
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Sudha Rajagopal
          • Numer telefonu: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutacyjny
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Rama Koneru
          • Numer telefonu: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Xinni Song
          • Numer telefonu: 70208 613 737-7700
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Eoghan Malone
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Marcus Butler
          • Numer telefonu: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Teresa M. Petrella
          • Numer telefonu: 416 480-4270
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of the McGill University
        • Kontakt:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Numer telefonu: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutacyjny
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Mussawar Iqbal
          • Numer telefonu: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Tahir Abbas
          • Numer telefonu: 306 655-2710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Minimalny wiek 18 lat lub określony w monografii produktu i kwalifikujący się do finansowania publicznego.

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak, który jest nieoperacyjny / przerzutowy (stadium III lub stadium IV).
  • Kwalifikuje się do leczenia zatwierdzonym przez rząd i finansowanym ze środków publicznych inhibitorem PD-1, zgodnie z wytycznymi/wskazaniami opisanymi w monografii produktu/receptariuszu wojewódzkim.
  • Pacjenci muszą mieć dowody na nieresekcyjną / przerzutową chorobę, które badacz uważa za możliwe do oceny i które mogą być obserwowane, ale mierzalna choroba nie jest obowiązkowa.

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są dopuszczani pod warunkiem, że są stabilni zgodnie z następującymi definicjami:

    1. Bez dowodów progresji przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją i bez dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.
    2. Leczeni chirurgicznie i bez oznak progresji przed randomizacją i bez dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.
    3. Leczeni za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej i bez oznak progresji przed randomizacją i bez dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia i zdrowia w języku angielskim lub francuskim. Ocena wyjściowa musi zostać zakończona w wymaganych ramach czasowych, przed randomizacją. Niemożność (brak zrozumienia języka angielskiego lub francuskiego lub inny równoważny powód, taki jak problemy poznawcze lub brak kompetencji) do wypełnienia kwestionariuszy nie spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania. Jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował.
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci wybrani losowo do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
  • Pacjenci muszą być randomizowani przed rozpoczęciem lub w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia inhibitorem PD-1. W przypadku pacjentów, którzy są randomizowani przed rozpoczęciem leczenia, podawanie inhibitora PD-1 należy rozpocząć w ciągu 5 dni roboczych po randomizacji. Pacjenci rozpoczynający leczenie skojarzonymi terapiami anty-PD-1 i anty-CTLA-4, u których wystąpiła toksyczność, mogą być przydzieleni losowo w czasie przed rozpoczęciem leczenia pojedynczym inhibitorem PD-1. Powtórzone obrazowanie należy wykonać w ciągu 50 dni przed randomizacją, aby upewnić się, że u pacjenta nie ma dowodów na progresję choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do przerwania leczenia anty-PD-1, jeśli są losowo przydzieleni do ramienia przerywanego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów PD-1, jak opisano w monografii produktu lub receptariuszu wojewódzkim, i/lub niekwalifikujący się do leczenia anty-PD-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: przerywana terapia inhibitorem PD-1
Każdy inhibitor PD-1, który jest dostępny na rynku, zatwierdzony przez rząd i finansowany ze środków publicznych. Dawkować zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: Przerywana terapia inhibitorem PD-1
Aktywny komparator: Ramię 2: Ciągła terapia inhibitorem PD-1
Każdy inhibitor PD-1, który jest dostępny na rynku, zatwierdzony przez rząd i finansowany ze środków publicznych. Dawkować zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: Ciągła terapia inhibitorem PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji przy użyciu RECIST 1.1 / RECIST związanego z odpornością (irRECIST)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1 / RECIST związanych z odpornością (irRECIST)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Czas trwania odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1 / RECIST związanych z odpornością (irRECIST)
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych przy użyciu CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Ocena ekonomiczna obejmująca zarówno wykorzystanie opieki zdrowotnej, jak i użyteczność zdrowotną mierzoną za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Krzesło do nauki: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Inny identyfikator: QMP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny/przerzutowy czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Przerywana terapia inhibitorem PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj