Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av anti-PD-1-terapi ved metastatisk melanom (STOP-GAP)

11. desember 2023 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En randomisert fase III-studie av varigheten av anti-PD-1-terapi ved metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten på pasienter med metastatisk melanom av å ta en offentlig godkjent og betalt for PD-1-hemmer periodisk, med å ta samme type middel kontinuerlig. Forskere ønsker å se om de to måtene å gi denne typen behandling på fungerer like godt for å forlenge livet til pasienter med melanom, eller ikke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard eller vanlig behandling for denne sykdommen er å motta behandling med en klasse midler kjent som PD-1-hemmere, eller også med navnene anti-PD-1-terapi, immunterapi og sjekkpunkthemmere. PD-1-hemmere slår på immunsystemet, slik at det kan bekjempe kreftcellene i kroppen. Kliniske studier har vist at PD-1-hemmere (som pembrolizumab og nivolumab) kan krympe svulster og forlenge livet til pasienter med melanom.

Til dags dato har PD-1-hemmere blitt gitt til pasienter med melanom kontinuerlig (non-stop), så lenge de er gunstige, i opptil en total varighet på 2 år. 2 års varighet ble valgt fordi leger mente det var rimelig, og har blitt tatt i bruk som standard eller vanlig varighet fordi det viste seg å fungere i kliniske studier. Noen nyere observasjoner tyder imidlertid på at PD-1-hemmere kan fungere like bra hvis de gis i kortere tid og/eller i et intermitterende skjema. Intermitterende betyr å ta pauser fra å motta stoffet når, og så lenge, melanomet er bedre.

Etterforskerne som gjør denne studien er interessert i å finne ut om pasienter med melanom lever like lenge når PD-1-hemmere gis kontinuerlig (non-stop) eller i en intermitterende tidsplan (ta pauser). Hvis de to måtene å gi behandlingen på skulle vise seg å være like gode, kan fordelene med en intermitterende tidsplan inkludere færre klinikkbesøk og bivirkninger, bedre livskvalitet og mindre kostnader over tid for helsevesenet. Dette er imidlertid ikke kjent foreløpig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • VIC, Mildura, Australia, 3500
        • Rekruttering
        • Mildura Base Public Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Rekruttering
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Ta kontakt med:
          • Karen Briscoe
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Riverina Cancer Care Centre Wagga Wagga
        • Ta kontakt med:
          • Renuka Chittajallu
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mary Wagih Azer
          • Telefonnummer: 651 7 520-0200
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Euan Walpole
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mark Shackleton
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • John Walker
          • Telefonnummer: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Rekruttering
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Lee
          • Telefonnummer: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kerry J. Savage
          • Telefonnummer: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa Bernstein
          • Telefonnummer: 250 519-5571
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network
        • Ta kontakt med:
          • M. Saleem Raza
          • Telefonnummer: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Singh
          • Telefonnummer: 43560 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Elaine McWhirter
          • Telefonnummer: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Tara Baetz
          • Telefonnummer: 6654 613 549-6666
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Grand River Regional Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Gregory J. Knight
          • Telefonnummer: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Program
        • Ta kontakt med:
          • John Lenehan
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Rekruttering
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sudha Rajagopal
          • Telefonnummer: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Ta kontakt med:
          • Rama Koneru
          • Telefonnummer: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Xinni Song
          • Telefonnummer: 70208 613 737-7700
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Ta kontakt med:
          • Eoghan Malone
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Butler
          • Telefonnummer: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Teresa M. Petrella
          • Telefonnummer: 416 480-4270
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University
        • Ta kontakt med:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Telefonnummer: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Mussawar Iqbal
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Tahir Abbas
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Minimumsalder 18 eller som spesifisert i produktmonografien og kvalifisert for offentlig finansiering.

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet melanom som er uopererbart / metastatisk (stadium III eller stadium IV).
  • Kvalifisert til å motta behandling med en offentlig godkjent og offentlig finansiert PD-1-hemmer, i henhold til veiledningen/indikasjonene beskrevet i produktmonografien/provinsens skjema.
  • Pasienter må ha bevis på uopererbar/metastatisk sykdom, som vurderes som evaluerbar av etterforskeren og kan følges, men målbar sykdom er ikke obligatorisk.

  • Pasienter med hjernemetastaser er tillatt, forutsatt at de er stabile i henhold til følgende definisjoner:

    1. Uten bevis på progresjon i minst fire uker før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser.
    2. Behandlet med kirurgi og uten tegn på progresjon før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser.
    3. Behandlet med stereotaktisk strålekirurgi og uten tegn på progresjon før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser.
  • Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaer for livskvalitet og helseverktøy på enten engelsk eller fransk. Grunnlinjevurderingen må fullføres innen påkrevde tidslinjer, før randomisering. Manglende evne (manglende forståelse på engelsk eller fransk, eller annen tilsvarende årsak som kognitive problemer eller mangel på kompetanse) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten utelukket.
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, bivirkninger og oppfølging.
  • Pasienter må randomiseres før oppstart av, eller innen 16 uker etter oppstart av behandling med PD-1-hemmer. For pasienter som randomiseres før behandlingsstart bør PD-1-hemmeren startes innen 5 virkedager etter randomisering. Pasienter som starter behandling med anti-PD-1- og anti-CTLA-4-kombinasjonsterapier som opplever toksisitet, kan randomiseres på tidspunktet før start av enkeltmiddel PD-1-hemmer. Gjentatt bildebehandling må gjøres innen 50 dager før randomisering for å sikre at pasienten ikke har tegn på sykdomsprogresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å stoppe anti-PD-1-behandling, hvis de blir randomisert til den intermitterende armen.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot PD-1-hemmere, som beskrevet i produktmonografien eller provinsforskriften, og/eller som ikke er kvalifisert til å motta anti-PD-1-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Intermitterende PD-1-hemmerbehandling
Enhver PD-1-hemmer som er kommersielt tilgjengelig, offentlig godkjent og offentlig finansiert. Doser som anbefalt av produsenten.
Legemiddel: Intermitterende PD-1-hemmerbehandling
Aktiv komparator: Arm 2: Kontinuerlig PD-1-hemmerbehandling
Enhver PD-1-hemmer som er kommersielt tilgjengelig, offentlig godkjent og offentlig finansiert. Doser som anbefalt av produsenten.
Legemiddel: Kontinuerlig PD-1-hemmerbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved bruk av RECIST 1.1 / Immunrelatert RECIST (irRECIST)
Tidsramme: 7 år
7 år
Responsrate ved bruk av RECIST 1.1 / Immunrelatert RECIST (irRECIST)
Tidsramme: 7 år
7 år
Varighet av respons ved bruk av RECIST 1.1 / Immunrelatert RECIST (irRECIST)
Tidsramme: 7 år
7 år
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved bruk av CTCAE v 4.0
Tidsramme: 7 år
7 år
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 7 år
7 år
Økonomisk evaluering bestående av både helseutnyttelse og helseverktøy målt ved EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studiestol: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Annen identifikator: QMP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uopererbart/metastatisk melanom

Kliniske studier på Intermitterende PD-1-hemmerbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere