Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность терапии анти-PD-1 при метастатической меланоме (STOP-GAP)

8 июня 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы III продолжительности терапии анти-PD-1 при метастатической меланоме

Целью этого исследования является сравнение влияния на пациентов с метастатической меланомой периодического приема одобренного и оплаченного правительством ингибитора PD-1 с постоянным приемом того же типа агента. Исследователи хотят увидеть, одинаково ли хорошо работают два способа проведения этого типа лечения для продления жизни пациентов с меланомой или нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным или обычным лечением этого заболевания является лечение классом агентов, известных как ингибиторы PD-1, или также с названиями анти-PD-1 терапия, иммунотерапия и ингибиторы контрольных точек. Ингибиторы PD-1 включают иммунную систему, чтобы она могла бороться с раковыми клетками в организме. Клинические испытания показали, что ингибиторы PD-1 (такие как пембролизумаб и ниволумаб) могут уменьшать размеры опухолей и продлевать жизнь пациентов с меланомой.

На сегодняшний день ингибиторы PD-1 назначаются пациентам с меланомой постоянно (без перерыва) до тех пор, пока они остаются полезными, в течение общей продолжительности до 2 лет. Двухлетняя продолжительность была выбрана потому, что врачи сочли ее разумной, и была принята в качестве стандартной или обычной продолжительности, поскольку в клинических испытаниях было показано, что она работает. Однако некоторые недавние наблюдения показывают, что ингибиторы PD-1 могут работать так же хорошо, если их давать в течение более короткого времени и/или по прерывистой схеме. Прерывистый означает делать перерывы в приеме препарата, когда и до тех пор, пока меланома лучше.

Исследователи, проводящие это исследование, заинтересованы в том, чтобы выяснить, живут ли пациенты с меланомой так же долго, когда ингибиторы PD-1 вводятся постоянно (без перерыва) или по прерывистому графику (с перерывами). Если бы два способа проведения лечения оказались одинаково хорошими, преимущества прерывистого графика могли бы включать в себя меньше посещений клиники и побочных эффектов, лучшее качество жизни и меньшие затраты системы здравоохранения с течением времени. Однако в настоящее время это неизвестно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janet Dancey
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: jdancey@ctg.queensu.ca

Места учебы

  • Австралия
      • Herston, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Контакт:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • Victoria, Mildura, Австралия, 3500
        • Рекрутинг
        • Mildura Base Public Hospital
        • Контакт:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Рекрутинг
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Контакт:
          • Karen Briscoe
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Контакт:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Контакт:
          • Mary Wagih Azer
          • Номер телефона: 651 7 520-0200
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Рекрутинг
        • Cairns Hospital
        • Контакт:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
        • Контакт:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Австралия, 5011
        • Рекрутинг
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre
        • Контакт:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Mark Shackleton
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Контакт:
          • John Walker
          • Номер телефона: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Рекрутинг
        • BCCA - Surrey
        • Контакт:
          • Christopher Lee
          • Номер телефона: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BCCA - Vancouver
        • Контакт:
          • Kerry J. Savage
          • Номер телефона: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Рекрутинг
        • BCCA - Victoria
        • Контакт:
          • Tara Baetz
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
        • Рекрутинг
        • Horizon Health Network
        • Контакт:
          • M. Saleem Raza
          • Номер телефона: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Jason Yu
          • Номер телефона: 705 728-9090
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Рекрутинг
        • Health Sciences North
        • Контакт:
          • Lacey Pitre
          • Номер телефона: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
          • Elaine McWhirter
          • Номер телефона: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Mihaela Mates
          • Номер телефона: 77725 613 549-2631
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Рекрутинг
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Контакт:
          • Gregory J. Knight
          • Номер телефона: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Контакт:
          • John Lenehan
          • Номер телефона: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Рекрутинг
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Контакт:
          • Sudha Rajagopal
          • Номер телефона: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Рекрутинг
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Контакт:
          • Rama Koneru
          • Номер телефона: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Xinni Song
          • Номер телефона: 70208 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Marcus Butler
          • Номер телефона: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre
        • Контакт:
          • Teresa M. Petrella
          • Номер телефона: 416 480-5145
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • The Research Institute of the McGill University
        • Контакт:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Номер телефона: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Рекрутинг
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Контакт:
          • Mussawar Iqbal
          • Номер телефона: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Контакт:
          • Tahir Abbas
          • Номер телефона: 306 655-2710

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Минимальный возраст 18 или как указано в монографии продукта и право на государственное финансирование.

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная нерезектабельная/метастатическая меланома (стадия III или стадия IV).
  • Имеет право на лечение одобренным государством и финансируемым государством ингибитором PD-1 в соответствии с рекомендациями/показаниями, описанными в монографии продукта/провинциальном формуляре.
  • Пациенты должны иметь признаки нерезектабельного/метастатического заболевания, которое может быть оценено исследователем и может находиться под наблюдением, но измеримое заболевание не является обязательным.

  • Пациенты с метастазами в головной мозг допускаются при условии, что они стабильны в соответствии со следующими определениями:

    1. Без признаков прогрессирования в течение по крайней мере четырех недель до рандомизации и без признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг.
    2. Лечены хирургическим путем и без признаков прогрессирования до рандомизации и без признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг.
    3. Проведено стереотаксическое радиохирургическое лечение без признаков прогрессирования до рандомизации и без признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг.
  • Пациент может (т. достаточно свободно) и готовы заполнить вопросники о качестве жизни и полезности для здоровья на английском или французском языках. Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки до рандомизации. Неспособность (непонимание английского или французского языка или другая эквивалентная причина, такая как когнитивные проблемы или недостаток компетенции) заполнить анкеты не делает пациента неприемлемым для участия в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым.
  • Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
  • Пациенты должны быть рандомизированы до начала или в течение 16 недель после начала лечения ингибитором PD-1. Для пациентов, которых рандомизируют до начала лечения, прием ингибитора PD-1 следует начинать в течение 5 рабочих дней после рандомизации. Пациенты, которые начинают лечение комбинированной терапией анти-PD-1 и анти-CTLA-4, у которых наблюдается токсичность, могут быть рандомизированы до начала монотерапии ингибитором PD-1. Повторная визуализация должна быть выполнена в течение 50 дней до рандомизации, чтобы убедиться, что у пациента нет признаков прогрессирования заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие прекращать терапию анти-PD-1, если они рандомизированы в прерывистую группу.
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к ингибиторам PD-1, как описано в монографии продукта или провинциальном формуляре, и/или не имеющие права на получение терапии против PD-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Прерывистая терапия ингибитором PD-1
Любой коммерчески доступный ингибитор PD-1, одобренный правительством и финансируемый государством. Дозировка, рекомендованная производителем.
Лекарство: Прерывистая терапия ингибитором PD-1
Активный компаратор: Группа 2: непрерывная терапия ингибитором PD-1.
Любой коммерчески доступный ингибитор PD-1, одобренный правительством и финансируемый государством. Дозировка, рекомендованная производителем.
Лекарство: Непрерывная терапия ингибитором PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания с использованием RECIST 1.1/иммунозависимого RECIST (irRECIST)
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Частота ответов с использованием RECIST 1.1 / RECIST, связанного с иммунитетом (irRECIST)
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Продолжительность ответа с использованием RECIST 1.1/иммунозависимого RECIST (irRECIST)
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Количество и тяжесть нежелательных явлений с использованием CTCAE v 4.0
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Качество жизни, измеренное EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Экономическая оценка, состоящая как из использования медицинских услуг, так и из коммунальных услуг, измеряемых с помощью вопросника EQ-5D.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Следователи

  • Учебный стул: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Учебный стул: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Другой идентификатор: QMP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться