전이성 흑색종에서 항PD-1 치료 기간 (STOP-GAP)
2026년 6월 8일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
전이성 흑색종에서 항 PD-1 요법의 지속 기간에 대한 무작위 3상 시험
이 연구의 목적은 전이성 흑색종 환자에게 정부가 승인하고 유료 PD-1 억제제를 간헐적으로 복용하는 것과 동일한 유형의 약제를 지속적으로 복용하는 것에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
연구자들은 이러한 유형의 치료를 제공하는 두 가지 방법이 흑색종 환자의 수명을 연장하는 데 동등하게 효과가 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 질병에 대한 표준 또는 일반적인 치료는 PD-1 억제제로 알려진 약제 또는 항 PD-1 요법, 면역 요법 및 체크포인트 억제제라는 이름으로 치료를 받는 것입니다. PD-1 억제제는 면역 체계를 활성화하여 체내의 암세포와 싸울 수 있도록 합니다. 임상 시험에서 PD-1 억제제(예: pembrolizumab 및 nivolumab)가 종양을 축소하고 흑색종 환자의 수명을 연장할 수 있는 것으로 나타났습니다.
지금까지 PD-1 억제제는 흑색종 환자에게 총 2년 동안 지속적으로(논스톱) 투여되었습니다. 2년의 기간은 의사들이 합리적이라고 판단하여 선택하였고, 임상시험에서 효과가 있는 것으로 나타났기 때문에 표준 또는 통상적인 기간으로 채택되었습니다. 그러나 일부 최근 관찰에 따르면 PD-1 억제제는 더 짧은 시간 동안 및/또는 간헐적인 일정으로 투여되는 경우에도 효과가 있을 수 있습니다. 간헐적이란 흑색종이 호전될 때, 그리고 그 기간 동안 약물 투여를 중단하는 것을 의미합니다.
이 연구를 수행하는 연구자들은 PD-1 억제제를 지속적으로(논스톱) 또는 간헐적으로(휴식) 투여할 때 흑색종 환자가 얼마나 오래 사는지를 알아내는 데 관심이 있습니다. 치료를 제공하는 두 가지 방법이 똑같이 좋은 것으로 나타났다면 간헐적 일정의 이점에는 진료소 방문 및 부작용 감소, 삶의 질 향상, 시간이 지남에 따라 의료 시스템 비용 절감 등이 포함될 수 있습니다. 그러나 이것은 현재 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
614
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janet Dancey
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: jdancey@ctg.queensu.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
연락하다:
- John Walker
- 전화번호: 780 432-8340
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- 모병
- BCCA - Surrey
-
연락하다:
- Christopher Lee
- 전화번호: 604 930-4017
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BCCA - Vancouver
-
연락하다:
- Kerry J. Savage
- 전화번호: 2641 604 877-6000
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- 모병
- BCCA - Victoria
-
연락하다:
- Tara Baetz
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
- 모병
- Horizon Health Network
-
연락하다:
- M. Saleem Raza
- 전화번호: 506 447-4095
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- 모병
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
연락하다:
- Jason Yu
- 전화번호: 705 728-9090
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- 모병
- Health Sciences North
-
연락하다:
- Lacey Pitre
- 전화번호: 705 522-6237
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
연락하다:
- Elaine McWhirter
- 전화번호: 64609 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Mihaela Mates
- 전화번호: 77725 613 549-2631
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- 모병
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
연락하다:
- Gregory J. Knight
- 전화번호: 5262 519 749-4370
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
연락하다:
- John Lenehan
- 전화번호: 519 685-8640
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- 모병
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
연락하다:
- Sudha Rajagopal
- 전화번호: 5135 905 813-1100
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모병
- Lakeridge Health Oshawa
-
연락하다:
- Rama Koneru
- 전화번호: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Xinni Song
- 전화번호: 70208 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Marcus Butler
- 전화번호: 5485 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Odette Cancer Centre
-
연락하다:
- Teresa M. Petrella
- 전화번호: 416 480-5145
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- The Research Institute of the McGill University
-
연락하다:
- Catalin Mihalcioiu
- 전화번호: 514 934-1934
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- 모병
- Allan Blair Cancer Centre
-
연락하다:
- Mussawar Iqbal
- 전화번호: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- 모병
- Saskatoon Cancer Centre
-
연락하다:
- Tahir Abbas
- 전화번호: 306 655-2710
-
-
-
-
-
Herston, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
연락하다:
- Melissa Eastgate
-
-
Mildura
-
Victoria, Mildura, 호주, 3500
- 모병
- Mildura Base Public Hospital
-
연락하다:
- Jose Leal
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- 모병
- Coffs Habour Health Campus - NCCI
-
연락하다:
- Karen Briscoe
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
연락하다:
- Ina Nordman
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
-
연락하다:
- Matteo Carlino
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
-
연락하다:
- Mary Wagih Azer
- 전화번호: 651 7 520-0200
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- 모병
- Cairns Hospital
-
연락하다:
- Megan Lyle
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
-
연락하다:
- Marcin Dzienis
-
-
South A.
-
Woodville, South A., 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
-
연락하다:
- Rachel Roberts-thomson
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
-
연락하다:
- Muhammad Alamgeer
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Hospital
-
연락하다:
- Mark Shackleton
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
최소 18세 또는 Product Monograph에 명시된 연령 이상이며 공적 자금 지원을 받을 수 있습니다.
포함 기준:
- 절제 불가능/전이성(III기 또는 IV기)인 조직학적으로 확인된 흑색종.
- Product Monograph/Provincial Formulary에 설명된 지침/적응증에 따라 정부가 승인하고 공적 자금을 지원하는 PD-1 억제제로 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 조사자가 평가할 수 있는 것으로 간주하고 추적할 수 있는 절제 불가능/전이성 질환의 증거가 있어야 하지만 측정 가능한 질환은 의무 사항이 아닙니다.
뇌 전이가 있는 환자는 다음 정의에 따라 안정적인 경우 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없습니다.
- 수술로 치료하고 무작위 배정 전에 진행의 증거가 없으며 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없습니다.
- 정위 방사선 수술로 치료하고 무작위 배정 전에 진행의 증거가 없으며 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없습니다.
- 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 및 건강 효용 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 무작위 배정 전에 필요한 일정 내에 완료되어야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(영어 또는 프랑스어 이해력 부족 또는 인지 문제 또는 능력 부족과 같은 기타 동등한 이유)이 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
- 환자는 PD-1 억제제 치료 시작 전 또는 시작 후 16주 이내에 무작위 배정되어야 합니다. 치료 시작 전에 무작위배정된 환자의 경우 PD-1 억제제는 무작위배정 후 근무일 기준 5일 이내에 시작해야 합니다. 항 PD-1 및 항 CTLA-4 조합 요법으로 치료를 시작하고 독성을 경험한 환자는 단일 제제 PD-1 억제제를 시작하기 전에 무작위 배정될 수 있습니다. 환자가 질병 진행의 증거가 없는지 확인하기 위해 무작위 배정 전 50일 이내에 반복 영상 촬영을 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 간헐적 치료군에 무작위 배정되는 경우 항 PD-1 요법을 중단할 의사가 없는 환자.
- Product Monograph 또는 Provincial Formulary에 설명된 대로 PD-1 억제제에 대한 금기 사항이 있거나 항 PD-1 요법을 받을 자격이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1군: 간헐적 PD-1 억제제 요법
상업적으로 이용 가능하고 정부가 승인하고 공적 자금을 지원받는 모든 PD-1 억제제.
제조업체가 권장하는 복용량.
|
|
|
활성 비교기: 2군: 지속적인 PD-1 억제제 요법
상업적으로 이용 가능하고 정부가 승인하고 공적 자금을 지원받는 모든 PD-1 억제제.
제조업체가 권장하는 복용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 7 년
|
7 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RECIST 1.1 / 면역 관련 RECIST(irRECIST)를 이용한 무진행 생존
기간: 7 년
|
7 년
|
|
RECIST 1.1 / 면역관련 RECIST(irRECIST)를 이용한 반응률
기간: 7 년
|
7 년
|
|
RECIST 1.1 / 면역 관련 RECIST(irRECIST)를 사용한 반응 기간
기간: 7 년
|
7 년
|
|
CTCAE v 4.0을 사용한 부작용의 수 및 심각도
기간: 7 년
|
7 년
|
|
EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질
기간: 7 년
|
7 년
|
|
EQ-5D 설문지에 의해 측정된 의료 이용 및 건강 유틸리티로 구성된 경제성 평가
기간: 7 년
|
7 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
- 연구 의자: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME13
- UQ-QMP-0001 (기타 식별자: QMP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .