Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van anti-PD-1-therapie bij gemetastaseerd melanoom (STOP-GAP)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van de duur van anti-PD-1-therapie bij gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is om de effecten op patiënten met gemetastaseerd melanoom te vergelijken van het intermitterend innemen van een door de overheid goedgekeurde en betaalde PD-1-remmer met het continu innemen van hetzelfde type middel. Onderzoekers willen zien of de twee manieren om dit type behandeling te geven even goed werken bij het verlengen van het leven van patiënten met melanoom, of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaard of gebruikelijke behandeling van deze ziekte is om behandeld te worden met een klasse middelen die bekend staat als PD-1-remmers, of ook met de namen anti-PD-1-therapie, immunotherapie en checkpoint-remmers. PD-1-remmers zetten het immuunsysteem aan, zodat het de kankercellen in het lichaam kan bestrijden. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat PD-1-remmers (zoals pembrolizumab en nivolumab) tumoren kunnen verkleinen en de levensduur van patiënten met melanoom kunnen verlengen.

Tot op heden zijn PD-1-remmers continu (non-stop) aan patiënten met melanoom gegeven, zolang ze gunstig blijven, tot een totale duur van 2 jaar. De duur van 2 jaar werd gekozen omdat artsen dachten dat het redelijk was, en is aangenomen als de standaard of gebruikelijke duur omdat in klinische onderzoeken is aangetoond dat het werkt. Sommige recente waarnemingen suggereren echter dat PD-1-remmers net zo goed kunnen werken als ze voor een kortere tijd en/of met tussenpozen worden gegeven. Intermitterend betekent pauzes nemen na het innemen van het medicijn wanneer en zolang het melanoom beter is.

De onderzoekers die deze studie uitvoeren, willen weten of patiënten met melanoom net zo lang leven als de PD-1-remmers continu (non-stop) of in een intermitterend schema (pauzes) worden gegeven. Als zou blijken dat de twee manieren om de behandeling te geven net zo goed zijn, kunnen de voordelen van een periodiek schema zijn: minder bezoeken aan de kliniek en bijwerkingen, een betere kwaliteit van leven en minder kosten in de loop van de tijd voor het gezondheidszorgsysteem. Dit is op dit moment echter niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Herston, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Contact:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • Victoria, Mildura, Australië, 3500
        • Werving
        • Mildura Base Public Hospital
        • Contact:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Werving
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Contact:
          • Karen Briscoe
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Contact:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
          • Mary Wagih Azer
          • Telefoonnummer: 651 7 520-0200
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Werving
        • Cairns Hospital
        • Contact:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Australië, 5011
        • Werving
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Centre
        • Contact:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
        • Contact:
          • Mark Shackleton
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Contact:
          • John Walker
          • Telefoonnummer: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Werving
        • BCCA - Surrey
        • Contact:
          • Christopher Lee
          • Telefoonnummer: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Kerry J. Savage
          • Telefoonnummer: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Werving
        • BCCA - Victoria
        • Contact:
          • Tara Baetz
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Werving
        • Horizon Health Network
        • Contact:
          • M. Saleem Raza
          • Telefoonnummer: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
          • Jason Yu
          • Telefoonnummer: 705 728-9090
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Werving
        • Health Sciences North
        • Contact:
          • Lacey Pitre
          • Telefoonnummer: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Elaine McWhirter
          • Telefoonnummer: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Mihaela Mates
          • Telefoonnummer: 77725 613 549-2631
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Werving
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contact:
          • Gregory J. Knight
          • Telefoonnummer: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contact:
          • John Lenehan
          • Telefoonnummer: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Werving
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Contact:
          • Sudha Rajagopal
          • Telefoonnummer: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Werving
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contact:
          • Rama Koneru
          • Telefoonnummer: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Xinni Song
          • Telefoonnummer: 70208 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Marcus Butler
          • Telefoonnummer: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Teresa M. Petrella
          • Telefoonnummer: 416 480-5145
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • The Research Institute of the McGill University
        • Contact:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Telefoonnummer: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Werving
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Mussawar Iqbal
          • Telefoonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Werving
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contact:
          • Tahir Abbas
          • Telefoonnummer: 306 655-2710

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Minimumleeftijd 18 jaar of zoals gespecificeerd in de productmonografie en komt in aanmerking voor overheidsfinanciering.

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd melanoom dat inoperabel/gemetastaseerd is (stadium III of stadium IV).
  • Komt in aanmerking voor behandeling met een door de overheid goedgekeurde en door de overheid gefinancierde PD-1-remmer, volgens de richtlijnen/indicaties beschreven in de productmonografie/provinciaal formularium.
  • Patiënten moeten bewijs hebben van een inoperabele/gemetastaseerde ziekte, die door de onderzoeker als evalueerbaar wordt beschouwd en kan worden gevolgd, maar meetbare ziekte is niet verplicht.

  • Patiënten met hersenmetastasen zijn toegestaan, mits stabiel volgens de volgende definities:

    1. Zonder bewijs van progressie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan randomisatie en geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen.
    2. Behandeld met een operatie en zonder bewijs van progressie voorafgaand aan randomisatie en geen bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen.
    3. Behandeld met stereotactische radiochirurgie en zonder bewijs van progressie voorafgaand aan randomisatie en geen bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen.
  • Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over kwaliteit van leven en gezondheid in het Engels of het Frans in te vullen. De baseline-evaluatie moet binnen de vereiste tijdlijnen worden voltooid, voorafgaand aan randomisatie. Onvermogen (gebrek aan begrip van het Engels of Frans, of een andere gelijkwaardige reden zoals cognitieve problemen of gebrek aan competentie) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Het vermogen maar de onwil om de vragenlijsten in te vullen, maakt de patiënt echter niet geschikt.
  • De toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de gerandomiseerde patiënten voor dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
  • Patiënten moeten worden gerandomiseerd vóór de start van, of binnen 16 weken na de start van de behandeling met PD-1-remmers. Bij patiënten die voor aanvang van de behandeling worden gerandomiseerd, dient de PD-1-remmer binnen 5 werkdagen na randomisatie te worden gestart. Patiënten die een behandeling starten met een combinatie van anti-PD-1- en anti-CTLA-4-therapieën die toxiciteit ervaren, kunnen worden gerandomiseerd op het moment dat wordt begonnen met het starten van een enkelvoudige PD-1-remmer. Herhaalde beeldvorming moet binnen 50 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de patiënt geen bewijs heeft van ziekteprogressie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid zijn om anti-PD-1-therapie te stoppen, indien gerandomiseerd naar de intermitterende arm.
  • Patiënten met enige contra-indicatie voor PD-1-remmers, zoals beschreven in de productmonografie of het provinciale formularium, en/of die niet in aanmerking komen voor anti-PD-1-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: intermitterende PD-1-remmertherapie
Elke PD-1-remmer die in de handel verkrijgbaar is, door de overheid is goedgekeurd en door de overheid wordt gefinancierd. Dosering zoals aanbevolen door de fabrikant.
Geneesmiddel: Intermitterende PD-1-remmertherapie
Actieve vergelijker: Arm 2: Continue PD-1-remmertherapie
Elke PD-1-remmer die in de handel verkrijgbaar is, door de overheid is goedgekeurd en door de overheid wordt gefinancierd. Dosering zoals aanbevolen door de fabrikant.
Geneesmiddel: Continue therapie met PD-1-remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving met behulp van RECIST 1.1 / Immuungerelateerde RECIST (irRECIST)
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Responspercentage met behulp van RECIST 1.1 / Immuungerelateerde RECIST (irRECIST)
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Responsduur bij gebruik van RECIST 1.1 / Immuungerelateerde RECIST (irRECIST)
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Aantal en ernst van bijwerkingen bij gebruik van CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Economische evaluatie bestaande uit zowel zorggebruik als zorgvoorzieningen gemeten met de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studie stoel: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Andere identificatie: QMP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren