Anti-PD-1-hoidon kesto metastasoituneessa melanoomassa (STOP-GAP)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Satunnaistettu vaiheen III koe anti-PD-1-hoidon kestosta metastasoituneessa melanoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata valtion hyväksymän ja maksetun PD-1-estäjän ajoittain ja samantyyppisen lääkkeen jatkuvan käytön vaikutuksia metastaattista melanoomaa sairastaville potilaille.
Tutkijat haluavat nähdä, toimivatko nämä kaksi tapaa antaa tällaista hoitoa yhtä hyvin melanoomapotilaiden eliniän pidentämisessä vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän taudin tavallinen tai tavanomainen hoito on saada hoitoa PD-1-estäjinä tunnetuilla aineilla tai myös nimillä anti-PD-1-hoito, immunoterapia ja tarkistuspisteestäjät. PD-1-estäjät aktivoivat immuunijärjestelmän, jotta se voi taistella kehon syöpäsoluja vastaan. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-estäjät (kuten pembrolitsumabi ja nivolumabi) voivat pienentää kasvaimia ja pidentää melanoomapotilaiden elinikää.
Tähän mennessä PD-1-estäjiä on annettu melanoomapotilaille jatkuvasti (non-stop) niin kauan kuin niistä on hyötyä, yhteensä enintään 2 vuoden ajan. Kahden vuoden kesto valittiin, koska lääkärit pitivät sitä kohtuullisena, ja se on hyväksytty vakio- tai tavanomaiseksi kestoksi, koska sen on osoitettu toimivan kliinisissä tutkimuksissa. Jotkut viimeaikaiset havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että PD-1-estäjät voivat toimia yhtä hyvin, jos niitä annetaan lyhyemmän ajan ja/tai ajoittaisessa aikataulussa. Jaksottainen tarkoittaa taukoja lääkkeen saamisesta, kun ja niin kauan kuin melanooma on parempi.
Tätä tutkimusta tekevät tutkijat ovat kiinnostuneita selvittämään, elävätkö melanoomapotilaat yhtä kauan, kun PD-1-estäjiä annetaan jatkuvasti (non-stop) tai jaksoittaisesti (taukoja). Jos nämä kaksi hoidon antamistapaa osoitettaisiin yhtä hyviksi, ajoittaisen aikataulun etuja voivat olla vähemmän klinikkakäyntejä ja sivuvaikutuksia, parempi elämänlaatu ja ajan myötä terveydenhuoltojärjestelmän pienemmät kustannukset. Tätä ei kuitenkaan tällä hetkellä tiedetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
614
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janet Dancey
- Puhelinnumero: 613-533-6430
- Sähköposti: jdancey@ctg.queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Eastgate
-
-
Mildura
-
Victoria, Mildura, Australia, 3500
- Rekrytointi
- Mildura Base Public Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Leal
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Rekrytointi
- Coffs Habour Health Campus - NCCI
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Briscoe
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Nordman
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Carlino
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Wagih Azer
- Puhelinnumero: 651 7 520-0200
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekrytointi
- Cairns Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Lyle
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Dzienis
-
-
South A.
-
Woodville, South A., Australia, 5011
- Rekrytointi
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Roberts-thomson
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Alamgeer
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Shackleton
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- John Walker
- Puhelinnumero: 780 432-8340
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Rekrytointi
- BCCA - Surrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Lee
- Puhelinnumero: 604 930-4017
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BCCA - Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerry J. Savage
- Puhelinnumero: 2641 604 877-6000
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Rekrytointi
- BCCA - Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Baetz
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
- Rekrytointi
- Horizon Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Saleem Raza
- Puhelinnumero: 506 447-4095
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrytointi
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Yu
- Puhelinnumero: 705 728-9090
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Rekrytointi
- Health Sciences North
-
Ottaa yhteyttä:
- Lacey Pitre
- Puhelinnumero: 705 522-6237
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine McWhirter
- Puhelinnumero: 64609 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihaela Mates
- Puhelinnumero: 77725 613 549-2631
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrytointi
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory J. Knight
- Puhelinnumero: 5262 519 749-4370
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- John Lenehan
- Puhelinnumero: 519 685-8640
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Rekrytointi
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sudha Rajagopal
- Puhelinnumero: 5135 905 813-1100
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrytointi
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Rama Koneru
- Puhelinnumero: 905 576-8711
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinni Song
- Puhelinnumero: 70208 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Butler
- Puhelinnumero: 5485 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Odette Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa M. Petrella
- Puhelinnumero: 416 480-5145
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- The Research Institute of the McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- Catalin Mihalcioiu
- Puhelinnumero: 514 934-1934
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrytointi
- Allan Blair Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mussawar Iqbal
- Puhelinnumero: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrytointi
- Saskatoon Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tahir Abbas
- Puhelinnumero: 306 655-2710
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vähimmäisikä 18 vuotta tai tuotemonografiassa määritelty ja julkisen rahoituksen mukainen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu melanooma, joka ei ole leikattavissa / metastaattinen (vaihe III tai vaihe IV).
- Oikeus saada hoitoa valtion hyväksymällä ja julkisesti rahoitetulla PD-1-estäjillä tuotemonografiassa / maakunnan kaavassa kuvattujen ohjeiden/aiheiden mukaisesti.
- Potilailla on oltava näyttöä ei-leikkauskelpoisesta/metastaattisesta taudista, jonka tutkija pitää arvioitavissa ja jota voidaan seurata, mutta mitattavissa oleva sairaus ei ole pakollista.
Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja, jos ne ovat stabiileja seuraavien määritelmien mukaisesti:
- Ilman todisteita etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen satunnaistamista, eikä sinulla ole todisteita uusista tai laajenevista aivometastaasseista.
- Hoidettu leikkauksella ja ilman merkkejä etenemisestä ennen satunnaistamista, eikä niillä ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista.
- Hoidettu stereotaktisella radiokirurgialla ja ilman merkkejä etenemisestä ennen satunnaistamista, eikä niissä ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaaseista.
- Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatua ja terveyttä koskevat kyselylomakkeet joko englanniksi tai ranskaksi. Perustason arviointi on suoritettava vaaditun ajan kuluessa ennen satunnaistamista. Kyvyttömyys (englannin tai ranskan kielen ymmärtämisen puute tai muu vastaava syy, kuten kognitiiviset ongelmat tai osaamisen puute) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpoisuuden kelpaamattomaksi.
- Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla hoidon, haittatapahtumien ja seurannan täydelliseen dokumentointiin.
- Potilaat on satunnaistettava ennen PD-1-estäjähoidon aloittamista tai 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilaille, jotka satunnaistetaan ennen hoidon aloittamista, PD-1-estäjän käyttö tulee aloittaa 5 työpäivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Potilaat, jotka aloittavat hoidon anti-PD-1- ja anti-CTLA-4-yhdistelmähoidoilla ja joilla on toksisuutta, voidaan satunnaistaa ennen kuin aloitetaan yksittäinen PD-1-inhibiittori. Toistuva kuvantaminen on tehtävä 50 päivän sisällä ennen satunnaistamista sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole merkkejä taudin etenemisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan anti-PD-1-hoitoa, jos heidät satunnaistetaan jaksoittaiseen haaraan.
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita PD-1-estäjille, kuten tuotemonografiassa tai maakunnan kaavassa on kuvattu, ja/tai jotka eivät ole oikeutettuja anti-PD-1-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Jaksottainen PD-1-inhibiittorihoito
Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva, valtion hyväksymä ja julkisesti rahoitettu PD-1-estäjä.
Annostus valmistajan suosittelemana.
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Jatkuva PD-1-inhibiittorihoito
Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva, valtion hyväksymä ja julkisesti rahoitettu PD-1-estäjä.
Annostus valmistajan suosittelemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen käyttämällä RECIST 1.1:tä / Immune-Related RECIST (irRECIST)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Vasteprosentti käyttämällä RECIST 1.1:tä / Immuunijärjestelmään liittyvä RECIST (irRECIST)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Vasteen kesto käyttämällä RECIST 1.1:tä / Immuunijärjestelmään liittyvä RECIST (irRECIST)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus käytettäessä CTCAE v 4.0:aa
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Taloudellinen arviointi, joka koostuu sekä terveydenhuollon käytöstä että terveydenhuollon hyödyistä mitattuna EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME13
- UQ-QMP-0001 (Muu tunniste: QMP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .