Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af anti-PD-1-terapi ved metastatisk melanom (STOP-GAP)

8. juni 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret fase III-forsøg af varigheden af ​​anti-PD-1-terapi ved metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne på patienter med metastatisk melanom ved at tage en offentligt godkendt og betalt for PD-1-hæmmer intermitterende, med at tage den samme type lægemiddel kontinuerligt. Forskere vil se, om de to måder at give denne type behandling på virker lige godt til at forlænge livet for patienter med melanom eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard eller sædvanlig behandling for denne sygdom er at modtage behandling med en klasse af midler kendt som PD-1-hæmmere, eller også med navnene anti-PD-1-terapi, immunterapi og checkpoint-hæmmere. PD-1-hæmmere tænder for immunsystemet, så det kan bekæmpe kræftcellerne i kroppen. Kliniske forsøg har vist, at PD-1-hæmmere (såsom pembrolizumab og nivolumab) kan skrumpe tumorer og forlænge livet for patienter med melanom.

Til dato er PD-1-hæmmere blevet givet til patienter med melanom kontinuerligt (non-stop), så længe de forbliver gavnlige, i op til en samlet varighed på 2 år. Varigheden på 2 år blev valgt, fordi lægerne mente, det var rimeligt, og er blevet vedtaget som standard eller sædvanlig varighed, fordi det viste sig at virke i kliniske forsøg. Nogle nyere observationer tyder dog på, at PD-1-hæmmere kan virke lige så godt, hvis de gives i kortere tid og/eller i et intermitterende skema. Intermitterende betyder at tage pauser fra at modtage lægemidlet, når og så længe melanomet er bedre.

Forskerne, der laver denne undersøgelse, er interesserede i at finde ud af, om patienter med melanom lever så længe, ​​når PD-1-hæmmere gives kontinuerligt (non-stop) eller i et intermitterende skema (holde pauser). Hvis de to måder at give behandlingen på skulle vise sig at være lige gode, kan fordelene ved et intermitterende skema omfatte færre klinikbesøg og bivirkninger, bedre livskvalitet og færre omkostninger over tid for sundhedsvæsenet. Dette vides dog ikke på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • Victoria, Mildura, Australien, 3500
        • Rekruttering
        • Mildura Base Public Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekruttering
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Kontakt:
          • Karen Briscoe
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Kontakt:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Wagih Azer
          • Telefonnummer: 651 7 520-0200
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Shackleton
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • John Walker
          • Telefonnummer: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Rekruttering
        • BCCA - Surrey
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
          • Telefonnummer: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Kerry J. Savage
          • Telefonnummer: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • BCCA - Victoria
        • Kontakt:
          • Tara Baetz
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network
        • Kontakt:
          • M. Saleem Raza
          • Telefonnummer: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Jason Yu
          • Telefonnummer: 705 728-9090
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Lacey Pitre
          • Telefonnummer: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Elaine McWhirter
          • Telefonnummer: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Mihaela Mates
          • Telefonnummer: 77725 613 549-2631
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Gregory J. Knight
          • Telefonnummer: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • John Lenehan
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Rekruttering
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Sudha Rajagopal
          • Telefonnummer: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Rama Koneru
          • Telefonnummer: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Xinni Song
          • Telefonnummer: 70208 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Marcus Butler
          • Telefonnummer: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Teresa M. Petrella
          • Telefonnummer: 416 480-5145
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University
        • Kontakt:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Telefonnummer: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Mussawar Iqbal
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Tahir Abbas
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Minimumsalder 18 eller som angivet i produktmonografien og berettiget til offentlig støtte.

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet melanom, der er uoperabelt/metastatisk (stadie III eller stadium IV).
  • Berettiget til at modtage behandling med en offentligt godkendt og offentligt finansieret PD-1-hæmmer i henhold til vejledningen/indikationerne beskrevet i produktmonografien/provinsformularen.
  • Patienter skal have tegn på inoperabel/metastatisk sygdom, som anses for evaluerbar af investigator og kan følges, men målbar sygdom er ikke obligatorisk.

  • Patienter med hjernemetastaser er tilladt, forudsat at de er stabile i henhold til følgende definitioner:

    1. Uden tegn på progression i mindst fire uger før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser.
    2. Behandlet med kirurgi og uden tegn på progression før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser.
    3. Behandlet med stereotaktisk strålekirurgi og uden tegn på progression før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser.
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og sundhedsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk. Baseline-vurderingen skal gennemføres inden for de krævede tidsfrister før randomisering. Manglende evne (manglende forståelse på engelsk eller fransk eller anden tilsvarende årsag såsom kognitive problemer eller manglende kompetence) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. Men evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, vil gøre patienten ude af stand.
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning.
  • Patienter skal randomiseres før påbegyndelse af eller inden for 16 uger efter påbegyndelse af PD-1-hæmmerbehandling. For patienter, som randomiseres inden behandlingsstart, bør PD-1-hæmmeren startes inden for 5 arbejdsdage efter randomisering. Patienter, der påbegynder behandling med kombinations-anti-PD-1- og anti-CTLA-4-behandlinger, som oplever toksicitet, kan randomiseres på tidspunktet før påbegyndelse af enkeltmiddel PD-1-hæmmer. Gentagen billeddannelse skal udføres inden for 50 dage før randomisering for at sikre, at patienten ikke har tegn på sygdomsprogression

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at stoppe anti-PD-1-behandling, hvis de randomiseres til den intermitterende arm.
  • Patienter med kontraindikationer over for PD-1-hæmmere, som beskrevet i produktmonografien eller provinsformularen, og/eller ikke kvalificerede til at modtage anti-PD-1-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Intermitterende PD-1-hæmmerbehandling
Enhver PD-1-hæmmer, der er kommercielt tilgængelig, offentligt godkendt og offentligt finansieret. Doser som anbefalet af producenten.
Medicin: Intermitterende PD-1-hæmmerbehandling
Aktiv komparator: Arm 2: Kontinuerlig PD-1-hæmmerbehandling
Enhver PD-1-hæmmer, der er kommercielt tilgængelig, offentligt godkendt og offentligt finansieret. Doser som anbefalet af producenten.
Medicin: Kontinuerlig PD-1-hæmmerbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved hjælp af RECIST 1.1 / Immunrelateret RECIST (irRECIST)
Tidsramme: 7 år
7 år
Responsrate ved brug af RECIST 1.1 / Immunrelateret RECIST (irRECIST)
Tidsramme: 7 år
7 år
Varighed af respons ved brug af RECIST 1.1 / Immunrelateret RECIST (irRECIST)
Tidsramme: 7 år
7 år
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger ved brug af CTCAE v 4.0
Tidsramme: 7 år
7 år
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 7 år
7 år
Økonomisk evaluering bestående af både sundhedsudnyttelse og sundhedsforsyninger målt ved EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studiestol: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Anslået)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Anden identifikator: QMP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner