Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka anti-PD-1 terapie u metastatického melanomu (STOP-GAP)

8. června 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná studie fáze III trvání anti-PD-1 terapie u metastatického melanomu

Účelem této studie je porovnat účinky intermitentního užívání vládou schváleného a hrazeného inhibitoru PD-1 na pacienty s metastatickým melanomem s nepřetržitým užíváním stejného typu látky. Výzkumníci chtějí zjistit, zda tyto dva způsoby podávání tohoto typu léčby fungují stejně dobře při prodlužování života pacientů s melanomem nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní nebo obvyklá léčba tohoto onemocnění je léčba skupinou látek známých jako inhibitory PD-1 nebo také s názvy anti-PD-1 terapie, imunoterapie a inhibitory kontrolních bodů. Inhibitory PD-1 aktivují imunitní systém, aby mohl bojovat s rakovinnými buňkami v těle. Klinické studie prokázaly, že inhibitory PD-1 (jako je pembrolizumab a nivolumab) mohou zmenšit nádory a prodloužit život pacientů s melanomem.

Dosud byly inhibitory PD-1 podávány pacientům s melanomem nepřetržitě (non-stop), tak dlouho, dokud zůstávají prospěšné, až po celkovou dobu 2 let. Dvouletá doba trvání byla zvolena, protože to lékaři považovali za rozumné, a byla přijata jako standardní nebo obvyklá délka, protože se v klinických studiích ukázalo, že funguje. Některá nedávná pozorování však naznačují, že inhibitory PD-1 mohou fungovat stejně dobře, pokud jsou podávány kratší dobu a/nebo v přerušovaném režimu. Intermitentní znamená dělat přestávky v užívání léku, když je melanom lepší a tak dlouho, dokud je.

Výzkumníci provádějící tuto studii mají zájem zjistit, zda pacienti s melanomem žijí tak dlouho, když jsou inhibitory PD-1 podávány nepřetržitě (non-stop) nebo v přerušovaném režimu (přestávky). Pokud by se ukázalo, že oba způsoby podávání léčby jsou stejně dobré, výhody přerušovaného rozvrhu mohou zahrnovat méně návštěv na klinikách a vedlejších účinků, lepší kvalitu života a v průběhu času nižší náklady na systém zdravotní péče. To však v současnosti není známo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Eastgate
    • Mildura
      • Victoria, Mildura, Austrálie, 3500
        • Nábor
        • Mildura Base Public Hospital
        • Kontakt:
          • Jose Leal
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Nábor
        • Coffs Habour Health Campus - NCCI
        • Kontakt:
          • Karen Briscoe
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
        • Kontakt:
          • Ina Nordman
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Matteo Carlino
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Mary Wagih Azer
          • Telefonní číslo: 651 7 520-0200
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Nábor
        • Cairns Hospital
        • Kontakt:
          • Megan Lyle
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Dzienis
    • South A.
      • Woodville, South A., Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Roberts-thomson
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
          • Muhammad Alamgeer
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Shackleton
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • John Walker
          • Telefonní číslo: 780 432-8340
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Nábor
        • BCCA - Surrey
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
          • Telefonní číslo: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Kerry J. Savage
          • Telefonní číslo: 2641 604 877-6000
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Nábor
        • BCCA - Victoria
        • Kontakt:
          • Tara Baetz
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Nábor
        • Horizon Health Network
        • Kontakt:
          • M. Saleem Raza
          • Telefonní číslo: 506 447-4095
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Jason Yu
          • Telefonní číslo: 705 728-9090
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Nábor
        • Health Sciences North
        • Kontakt:
          • Lacey Pitre
          • Telefonní číslo: 705 522-6237
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Elaine McWhirter
          • Telefonní číslo: 64609 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Mihaela Mates
          • Telefonní číslo: 77725 613 549-2631
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Nábor
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Gregory J. Knight
          • Telefonní číslo: 5262 519 749-4370
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • John Lenehan
          • Telefonní číslo: 519 685-8640
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Nábor
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Sudha Rajagopal
          • Telefonní číslo: 5135 905 813-1100
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Rama Koneru
          • Telefonní číslo: 905 576-8711
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Xinni Song
          • Telefonní číslo: 70208 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Marcus Butler
          • Telefonní číslo: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Teresa M. Petrella
          • Telefonní číslo: 416 480-5145
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • The Research Institute of the McGill University
        • Kontakt:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Telefonní číslo: 514 934-1934
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Mussawar Iqbal
          • Telefonní číslo: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Tahir Abbas
          • Telefonní číslo: 306 655-2710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Minimální věk 18 let nebo podle specifikace v produktové monografii a způsobilé pro veřejné financování.

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený melanom, který je neresekovatelný / metastatický (stadium III nebo stadium IV).
  • Nárok na léčbu vládou schváleným a veřejně financovaným inhibitorem PD-1 podle pokynů/indikací popsaných v produktové monografii/provinčním formuláři.
  • Pacienti musí mít důkaz o neresekovatelném / metastatickém onemocnění, které zkoušející považuje za hodnotitelné a může být sledováno, ale měřitelné onemocnění není povinné.

  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou povoleni za předpokladu, že jsou stabilní podle následujících definic:

    1. Bez známek progrese po dobu nejméně čtyř týdnů před randomizací a bez známek nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz.
    2. Léčeni chirurgicky a bez známek progrese před randomizací a bez známek nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku.
    3. Léčeni stereotaktickou radiochirurgií a bez známek progrese před randomizací a bez známek nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz.
  • Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky týkající se kvality života a zdravotní prospěšnosti v angličtině nebo francouzštině. Základní hodnocení musí být dokončeno v požadovaných termínech před randomizací. Neschopnost (nedostatek porozumění v angličtině nebo francouzštině nebo jiný ekvivalentní důvod, jako jsou kognitivní problémy nebo nedostatek kompetence) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Avšak schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý.
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
  • Pacienti musí být randomizováni před zahájením léčby inhibitorem PD-1 nebo do 16 týdnů od zahájení léčby. U pacientů, kteří jsou randomizováni před zahájením léčby, by měla být léčba inhibitorem PD-1 zahájena do 5 pracovních dnů po randomizaci. Pacienti, kteří zahajují léčbu kombinovanou anti-PD-1 a anti-CTLA-4 terapií, u nichž se projeví toxicita, mohou být randomizováni v době před zahájením podávání inhibitoru PD-1 v monoterapii. Opakované zobrazení musí být provedeno do 50 dnů před randomizací, aby bylo zajištěno, že pacient nemá známky progrese onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni ukončit léčbu anti-PD-1, jsou-li randomizováni do intermitentní větve.
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi k inhibitorům PD-1, jak je popsáno v produktové monografii nebo provinčním formuláři, a/nebo kteří nejsou způsobilí k léčbě anti-PD-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Intermitentní terapie inhibitorem PD-1
Jakýkoli inhibitor PD-1, který je komerčně dostupný, schválený vládou a financovaný z veřejných zdrojů. Dávkujte podle doporučení výrobce.
Lék: Intermitentní léčba inhibitory PD-1
Aktivní komparátor: Rameno 2: Kontinuální terapie inhibitorem PD-1
Jakýkoli inhibitor PD-1, který je komerčně dostupný, schválený vládou a financovaný z veřejných zdrojů. Dávkujte podle doporučení výrobce.
Lék: Kontinuální léčba inhibitory PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese pomocí RECIST 1.1 / Imunitní RECIST (irRECIST)
Časové okno: 7 let
7 let
Míra odezvy pomocí RECIST 1.1 / RECIST související s imunitou (irRECIST)
Časové okno: 7 let
7 let
Trvání odpovědi pomocí RECIST 1.1 / Imunitní RECIST (irRECIST)
Časové okno: 7 let
7 let
Počet a závažnost nežádoucích účinků pomocí CTCAE v 4.0
Časové okno: 7 let
7 let
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 7 let
7 let
Ekonomické hodnocení skládající se jak z využívání zdravotní péče, tak z oblasti zdravotnických služeb měřené dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xinni Song, Ottawa Hospital Research Institute
  • Studijní židle: Tara Baetz, Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME13
  • UQ-QMP-0001 (Jiný identifikátor: QMP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit