ERCP後の膵炎を予防するための積極的な水分補給
2017年3月26日 更新者：Nonthalee Pausawasdi、Mahidol University
乳酸リンゲル液（LRS）による積極的な水分補給は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の膵炎の発生率を減らすことが予備研究で示されています。
このランダム化比較試験は、ERCP後膵炎の発生率に対するLRSによる手術前後の積極的な静脈内水分補給の効果を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
初めて ERCP を受けた患者は、処置の 2 時間前から 150 ml/時の速度で LRS を投与され、処置中および処置後に 24 時間完了するまで継続される (積極的な水分補給) か、LRS を 1 時間で投与されるかのいずれかにランダムに割り当てられました (1:1)。ホリデイ・シーガー法によって計算された割合は、前述のように手順ごとに与えられます（標準的な水分補給）。
視覚的アナログスケール、血清アミラーゼ、リパーゼ、C反応性タンパク質（CRP）、尿分析を処置前と24時間後に評価しました。
主要評価項目は、24時間以上持続する心窩部痛の新規または増加、アミラーゼまたはリパーゼの正常上限の3倍を超える上昇として定義されるERCP後の膵炎とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めてERCPを受ける18～65歳の患者
除外基準:
- 進行中の急性膵炎
- 慢性膵炎
- 以前の括約筋切開術
- 敗血症を含む進行中の低血圧
- 心不全（CI、>NYHAクラスII心不全）
- 腎不全（RI、クレアチニンクリアランス<40mL/分）
- 重度の肝機能障害（アルブミン < 3mg/dL）
- 呼吸不全（酸素飽和度 < 90% として定義）
- 妊娠
- 低ナトリウム血症 (Na+ レベル < 130mEq/L))
- 高ナトリウム血症 (Na+ レベル > 150mEq/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準的な水分補給
患者は初回ERCPを受け、ホリデイ・シーガー法によって計算された割合で乳酸リンゲル液による標準的な水分補給を処置の2時間前から開始し、処置中に開始し、処置中および処置後24時間完了するまで継続された。
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乳酸リンゲル液による標準的な水分補給は、ホリデー シーガーの式に基づいて計算されます。 乳酸リンゲル液による積極的な水分補給は、150 ml/時間の水分補給として定義されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：積極的な水分補給
患者は初回ERCPを受け、処置の2時間前から150ml/時間の速度で乳酸リンゲル液による積極的な水分補給を受け、処置中および処置後は24時間完了するまで継続された。
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乳酸リンゲル液による標準的な水分補給は、ホリデー シーガーの式に基づいて計算されます。 乳酸リンゲル液による積極的な水分補給は、150 ml/時間の水分補給として定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎
時間枠：24時間
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ERCP 後膵炎は、高アミラーゼ血症 (アミラーゼが正常の上限 [300 U/L] の 3 倍を超える) および膵臓痛 (0 点評価で 3 以上の痛みの発現または増加として患者によってスコア付けされた背中に放散する心窩部腹痛) として定義されます。 -10 視覚的アナログ疼痛スケール、ERCP 後 24 時間以上持続）。
手術前に痛みがあった人では、膵臓の痛みは 0 ～ 10 の視覚的アナログスケールで 3 以上の増加として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後の膵炎の重症度
時間枠：24時間
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重症度は入院期間によって定義され、軽度の膵炎は 48 時間の入院によって定義され、中等度の膵炎は追加介入なしで 48 時間を超える入院によって定義され、重度の膵炎は 72 時間を超える入院および/または介入が必要な入院によって定義されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nonthalee Pausawasdi, MD、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Chang A, Pausawasdi N, Charatcharoenwitthaya P, Kaosombatwattana U, Sriprayoon T, Limsrivilai J, Prachayakul V, Leelakusolvong S. Continuous Infusion of Fluid Hydration Over 24 Hours Does Not Prevent Post-Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Pancreatitis. Dig Dis Sci. 2022 Aug;67(8):4122-4130. doi: 10.1007/s10620-021-07256-z. Epub 2021 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月26日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Si416/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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