Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní tekutinová hydratace pro prevenci pankreatitidy po ERCP

26. března 2017 aktualizováno: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
V předběžném výzkumu bylo prokázáno, že agresivní hydratace Ringerovým roztokem s laktátem (LRS) snižuje výskyt pankreatitidy po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). Tato randomizovaná, kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinek periprocedurální agresivní intravenózní hydratace pomocí LRS na incidenci post ERCP pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří podstoupili poprvé ERCP, byli náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali buď LRS rychlostí 150 ml/h počínaje 2 hodiny před výkonem a pokračovali během a po výkonu do dokončení 24 hodin (agresivní hydratace) nebo LRS při rychlost vypočítaná Holliday-Segarovou metodou, která se podává peri-procedurálně, jak bylo popsáno dříve (standardní hydratace). Vizuální analogová škála, sérová amyláza, lipáza, C-reaktivní protein (CRP) a analýza moči byly hodnoceny před výkonem a 24 hodin po něm. Primárním cílovým parametrem byla pankreatitida po ERCP definovaná jako nová nebo zvýšená epigastrická bolest přetrvávající po dobu ≥ 24 hodin, zvýšení amylázy nebo lipázy > 3násobek horní hranice normy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku mezi 18-65 lety, kteří podstupují poprvé ERCP

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající akutní pankreatitida
  • Chronická pankreatitida
  • Předchozí sfinkterotomie
  • Probíhající hypotenze včetně těch se sepsí
  • Srdeční nedostatečnost (CI, srdeční selhání >NYHA třídy II)
  • Renální insuficience (RI, clearance kreatininu <40 ml/min)
  • Těžká jaterní dysfunkce (albumin < 3 mg/dl)
  • Respirační nedostatečnost (definovaná jako saturace kyslíkem < 90 %)
  • Těhotenství
  • Hyponatrémie (hladiny Na+ < 130 mEq/l))
  • Hypernatrémie (hladiny Na+ > 150 mEq/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: standardní hydratace
Pacienti podstoupili poprvé ERCP, aby dostali standardní tekutinovou hydrataci s laktátovým Ringerovým roztokem rychlostí vypočtenou Holliday-Segarovou metodou podávanou peri-procedurálně počínaje 2 hodiny před výkonem a pokračovaly během a po výkonu až do dokončení 24 hodin.
Lék: Ringerův roztok s laktátem
Standardní hydratace tekutin laktátovým Ringerovým roztokem je vypočtena na základě Holiday Segarovy rovnice Agresivní hydratace laktátovým Ringerovým roztokem je definována jako podání 150 ml/hod tekutiny
Ostatní jména:
  • Ringerův laktátový roztok
Aktivní komparátor: agresivní hydratace
Pacienti podstoupili poprvé ERCP, aby dostali agresivní tekutinovou hydrataci s laktátovým Ringerovým roztokem rychlostí 150 ml/h počínaje 2 hodiny před výkonem a pokračovali během a po výkonu až do dokončení 24 hodin.
Lék: Ringerův roztok s laktátem
Standardní hydratace tekutin laktátovým Ringerovým roztokem je vypočtena na základě Holiday Segarovy rovnice Agresivní hydratace laktátovým Ringerovým roztokem je definována jako podání 150 ml/hod tekutiny
Ostatní jména:
  • Ringerův laktátový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
po ERCP pankreatitidě
Časové okno: 24 hodin
Pankreatitida po ERCP je definována jako hyperamylasémie (amyláza > 3násobek horní hranice normy [300 U/l]) a bolest slinivky břišní (bolest epigastrického břicha vyzařující do zad hodnocená pacientem jako rozvoj nebo zvýšení bolesti ≥ 3 na 0 -10 vizuální analogové stupnice bolesti a přetrvávající ≥24 hodin po ERCP). U těch, kteří měli bolesti před výkonem, je bolest slinivky břišní definována jako zvýšení o ≥3 na vizuální analogové škále 0-10.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost post ERCP pankreatitidy
Časové okno: 24 hodin
závažnost je definována délkou hospitalizace, mírná pankreatitida je definována hospitalizací 48 hodin, středně těžká pankreatitida je definována hospitalizací delší než 48 hodin bez další intervence, těžká pankreatitida je definována hospitalizací delší než 72 hodin a/nebo vyžadující intervenci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si416/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringerův roztok s laktátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit