Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aggressiivinen nestehydraatio ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn

sunnuntai 26. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
Aggressiivinen nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella (LRS) on alustavassa tutkimuksessa osoittanut vähentävän endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) haimatulehduksen ilmaantuvuutta. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu koe suunniteltiin arvioimaan toimenpiteen aikana tapahtuvan aggressiivisen suonensisäisen nesteytyksen vaikutusta ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantumiseen LRS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehtiin ensikertalainen ERCP, jaettiin satunnaisesti (1:1) saamaan joko LRS-hoitoa nopeudella 150 ml/h alkaen 2 tuntia ennen toimenpidettä ja jatkettiin toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 24 tunnin ajan (aggressiivinen nesteytys) tai LRS-hoitoa klo. Holliday-Segar-menetelmällä laskettu määrä, joka on annettu toimenpiteen aikana, kuten aiemmin on kuvattu (tavallinen nesteytys). Visuaalinen analogiasteikko, seerumin amylaasi, lipaasi, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja virtsan analyysi arvioitiin ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, joka määriteltiin uudeksi tai lisääntyneeksi ylävatsakipuksi, joka jatkui ≥ 24 tuntia, amylaasin tai lipaasin nousuna > 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa ERCP

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva akuutti haimatulehdus
  • Krooninen haimatulehdus
  • Aiempi sphincterotomia
  • Jatkuva hypotensio, mukaan lukien ne, joilla on sepsis
  • Sydämen vajaatoiminta (CI, >NYHA luokan II sydämen vajaatoiminta)
  • Munuaisten vajaatoiminta (RI, kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (albumiini < 3 mg/dl)
  • Hengityksen vajaatoiminta (määritelty happisaturaatioksi < 90 %)
  • Raskaus
  • Hyponatremia (Na+-tasot < 130 mEq/l)
  • Hypernatremia (Na+-tasot > 150mEq/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: tavallinen nesteytys
Potilaille tehtiin ensimmäistä kertaa ERCP, jotta he saivat normaalia nestehydraatiota Ringerin laktaattiliuoksella Holliday-Segar-menetelmällä lasketulla nopeudella, joka annettiin toimenpiteen aikana alkaen 2 tuntia ennen toimenpidettä ja jatkettiin toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 24 tunnin ajan.
Lääke: Ringerin laktaattiliuos
Normaali nesteen hydraatio Ringer-laktaattiliuoksella lasketaan Holiday Segarin yhtälön perusteella. Aggressiivinen nesteytys Ringer-laktaattiliuoksella määritellään 150 ml/tunti nesteen annosteluksi.
Muut nimet:
  • Ringerin laktaattiliuos
Active Comparator: aggressiivinen nesteytys
Potilaille tehtiin ensimmäistä kertaa ERCP, jotta he saivat aggressiivista nestehydraatiota Ringerin laktaattiliuoksella nopeudella 150 ml/h alkaen 2 tuntia ennen toimenpidettä, ja sitä jatkettiin toimenpiteen aikana ja sen jälkeen 24 tunnin ajan.
Lääke: Ringerin laktaattiliuos
Normaali nesteen hydraatio Ringer-laktaattiliuoksella lasketaan Holiday Segarin yhtälön perusteella. Aggressiivinen nesteytys Ringer-laktaattiliuoksella määritellään 150 ml/tunti nesteen annosteluksi.
Muut nimet:
  • Ringerin laktaattiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 24 tuntia
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus määritellään hyperamylasemiaksi (amylaasi > 3 kertaa normaalin yläraja [300 U/L]) ja haimakipuksi (selkään säteilevä epigastrinen vatsakipu, jonka potilas arvioi kivun kehittymisenä tai lisääntymisenä ≥ 3 arvolla 0 -10 visuaalinen analoginen kipuasteikko ja jatkuu ≥ 24 tuntia ERCP:n jälkeen). Niillä, joilla oli kipua ennen toimenpidettä, haimakipu määritellään lisääntyneeksi ≥3 asteikolla 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP-haimatulehduksen vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia
vakavuus määritellään sairaalahoidon pituudella, lievä haimatulehdus määritellään 48 tunnin sairaalahoidolla, keskivaikea haimatulehdus määritellään yli 48 tuntia kestävällä sairaalahoidolla ilman lisätoimenpiteitä, vaikea haimatulehdus määritellään yli 72 tunnin sairaalassaololla ja/tai toimenpiteitä vaativa
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si416/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa