Aggressive Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis
26. März 2017 aktualisiert von: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
In einer vorläufigen Studie wurde gezeigt, dass eine aggressive Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung (LRS) das Auftreten einer Pankreatitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) verringert.
Diese randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer periprozeduralen aggressiven intravenösen Flüssigkeitszufuhr mit LRS auf die Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich zum ersten Mal einer ERCP unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder LRS mit einer Rate von 150 ml/h beginnend 2 Stunden vor dem Eingriff und während und nach dem Eingriff bis 24 Stunden lang (aggressive Flüssigkeitszufuhr) oder LRS zugeteilt eine nach der Holliday-Segar-Methode berechnete Rate, die wie zuvor beschrieben periprozedural verabreicht wird (Standardhydratation).
Visuelle Analogskala, Serumamylase, Lipase, C-reaktives Protein (CRP) und Urinanalyse wurden vor dem Eingriff und 24 Stunden danach beurteilt.
Der primäre Endpunkt war eine Post-ERCP-Pankreatitis, definiert als neue oder verstärkte epigastrische Schmerzen, die ≥ 24 Stunden anhielten, sowie ein Anstieg der Amylase oder Lipase um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich zum ersten Mal einer ERCP unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende akute Pankreatitis
- Chronische Pankreasentzündung
- Vorherige Sphinkterotomie
- Anhaltende Hypotonie, auch bei Sepsis
- Herzinsuffizienz (CI, >NYHA-Klasse-II-Herzinsuffizienz)
- Niereninsuffizienz (RI, Kreatinin-Clearance <40 ml/min)
- Schwere Leberfunktionsstörung (Albumin < 3 mg/dl)
- Ateminsuffizienz (definiert als Sauerstoffsättigung < 90 %)
- Schwangerschaft
- Hyponatriämie (Na+-Spiegel < 130 mEq/L)
- Hypernatriämie (Na+-Spiegel > 150 mEq/L)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standard-Hydratation
Die Patienten unterzogen sich zum ersten Mal einer ERCP, um eine standardmäßige Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung in einer nach der Holliday-Segar-Methode berechneten Rate zu erhalten, die periprozedural beginnend 2 Stunden vor dem Eingriff verabreicht und während und nach dem Eingriff bis zum Abschluss von 24 Stunden fortgesetzt wurde.
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Die standardmäßige Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung wird auf der Grundlage der Holiday-Segar-Gleichung berechnet. Eine aggressive Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung ist definiert als die Verabreichung von 150 ml/Stunde Flüssigkeit
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: aggressive Flüssigkeitszufuhr
Die Patienten unterzogen sich zum ersten Mal einer ERCP, um eine aggressive Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 150 ml/h zu erhalten, die 2 Stunden vor dem Eingriff begann und während und nach dem Eingriff bis 24 Stunden lang fortgesetzt wurde.
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Die standardmäßige Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung wird auf der Grundlage der Holiday-Segar-Gleichung berechnet. Eine aggressive Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung ist definiert als die Verabreichung von 150 ml/Stunde Flüssigkeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Post-ERCP-Pankreatitis ist definiert als Hyperamylasämie (Amylase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts [300 U/L]) und Bauchspeicheldrüsenschmerz (epigastrischer Bauchschmerz, der in den Rücken ausstrahlt), der vom Patienten als Entwicklung oder Zunahme von Schmerzen ≥ 3 auf einem Wert von 0 bewertet wird -10 visuelle analoge Schmerzskala und für ≥24 Stunden nach ERCP anhaltend).
Bei Patienten, die vor dem Eingriff Schmerzen hatten, ist der Bauchspeicheldrüsenschmerz als ein Anstieg von ≥3 auf der visuellen Analogskala von 0–10 definiert.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Schweregrad wird durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts definiert, eine leichte Pankreatitis wird durch einen Krankenhausaufenthalt von 48 Stunden definiert, eine mittelschwere Pankreatitis wird durch einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden ohne zusätzliche Intervention definiert, eine schwere Pankreatitis wird durch einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden und/oder die Notwendigkeit eines Eingriffs definiert
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Chang A, Pausawasdi N, Charatcharoenwitthaya P, Kaosombatwattana U, Sriprayoon T, Limsrivilai J, Prachayakul V, Leelakusolvong S. Continuous Infusion of Fluid Hydration Over 24 Hours Does Not Prevent Post-Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Pancreatitis. Dig Dis Sci. 2022 Aug;67(8):4122-4130. doi: 10.1007/s10620-021-07256-z. Epub 2021 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si416/2014
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