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Hydratation fluide agressive pour la prévention de la pancréatite post-ERCP

26 mars 2017 mis à jour par: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
Une hydratation agressive avec une solution de Ringer lactate (LRS) a été démontrée dans une recherche préliminaire pour réduire l'incidence de la pancréatite post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde (CPRE). Cet essai contrôlé randomisé a été conçu pour évaluer l'effet de l'hydratation intraveineuse agressive péri-procédurale avec LRS sur l'incidence de la pancréatite post-CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant subi une CPRE pour la première fois ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir soit le LRS à un débit de 150 ml/h commençant 2 heures avant l'intervention, et poursuivi pendant et après l'intervention pour terminer 24 heures (hydratation agressive) soit le LRS à un taux calculé par la méthode Holliday-Segar donné en péri-procédure comme décrit précédemment (hydratation standard). L'échelle visuelle analogique, l'amylase sérique, la lipase, la protéine C-réactive (CRP) et l'analyse d'urine ont été évaluées avant la procédure et 24 heures après. Le critère d'évaluation principal était la pancréatite post-CPRE définie comme une douleur épigastrique nouvelle ou accrue persistant pendant ≥ 24 heures, une élévation de l'amylase ou de la lipase > 3 fois la limite supérieure de la normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 65 ans subissant une première CPRE

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite aiguë en cours
  • Pancréatite chronique
  • Sphinctérotomie antérieure
  • Hypotension continue, y compris en cas de septicémie
  • Insuffisance cardiaque (IC, > insuffisance cardiaque NYHA Classe II)
  • Insuffisance rénale (IR, clairance de la créatinine <40mL/min)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (albumine < 3mg/dL)
  • Insuffisance respiratoire (définie comme une saturation en oxygène < 90 %)
  • Grossesse
  • Hyponatrémie (niveaux de Na+ < 130 mEq/L))
  • Hypernatrémie (niveaux de Na+ > 150mEq/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: hydratation standard
Les patients ont subi une première CPRE pour recevoir une hydratation liquide standard avec une solution de Lactate Ringer à un taux calculé par la méthode Holliday-Segar administrée en péri-procédure en commençant 2 heures avant la procédure, et poursuivie pendant et après la procédure pour terminer 24 heures.
Médicament: Solution de Ringer lactate
L'hydratation liquide standard avec la solution de Lactate Ringer est calculée sur la base de l'équation de Holiday Segar L'hydratation agressive avec la solution de Lactate Ringer est définie comme l'administration de 150 ml/heure de liquide
Autres noms:
  • Solution lactate de Ringer
Comparateur actif: hydratation agressive
Les patients ont subi une CPRE pour la première fois pour recevoir une hydratation liquidienne agressive avec une solution de Lactate Ringer à un débit de 150 ml/h en commençant 2 heures avant l'intervention, puis pendant et après l'intervention pendant 24 heures.
Médicament: Solution de Ringer lactate
L'hydratation liquide standard avec la solution de Lactate Ringer est calculée sur la base de l'équation de Holiday Segar L'hydratation agressive avec la solution de Lactate Ringer est définie comme l'administration de 150 ml/heure de liquide
Autres noms:
  • Solution lactate de Ringer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pancréatite post CPRE
Délai: 24 heures
La pancréatite post-CPRE est définie comme une hyperamylasémie (amylase > 3 fois la limite supérieure de la normale [300 U/L]) et des douleurs pancréatiques (douleurs abdominales épigastriques irradiant vers le dos notées par le patient comme le développement ou l'augmentation de la douleur ≥ 3 sur un 0 -10 échelle visuelle analogique de la douleur et persistant pendant ≥24 heures après la CPRE). Chez ceux qui avaient des douleurs avant l'intervention, la douleur pancréatique est définie comme une augmentation ≥ 3 sur l'échelle visuelle analogique de 0 à 10.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la pancréatite post CPRE
Délai: 24 heures
la gravité est définie par la durée d'hospitalisation, la pancréatite légère est définie par une hospitalisation de 48 heures, la pancréatite modérée est définie par une hospitalisation de plus de 48 heures sans intervention supplémentaire, la pancréatite sévère est définie par une hospitalisation de plus de 72 heures et/ou nécessitant une intervention
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si416/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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