Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агрессивная гидратация жидкостью для профилактики панкреатита после ЭРХПГ

26 марта 2017 г. обновлено: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
В предварительном исследовании было показано, что агрессивная гидратация лактатным раствором Рингера (LRS) снижает частоту панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP). Это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки влияния перипроцедурной агрессивной внутривенной гидратации с LRS на частоту панкреатита после ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, впервые перенесшие ЭРХПГ, были рандомизированы (1:1) для получения либо LRS со скоростью 150 мл/ч, начиная с 2 часов до процедуры и продолжавшейся во время и после процедуры до завершения 24 часов (агрессивная гидратация), либо LRS в скорость, рассчитанная по методу Холлидея-Сегара, вводимая перипроцедурно, как описано ранее (стандартная гидратация). Визуальная аналоговая шкала, сывороточная амилаза, липаза, С-реактивный белок (СРБ) и анализ мочи оценивались до процедуры и через 24 часа после нее. Первичной конечной точкой был панкреатит после ЭРХПГ, определяемый как новая или усиленная боль в эпигастрии, сохраняющаяся в течение ≥24 часов, повышение уровня амилазы или липазы более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, впервые перенесшие ЭРХПГ

Критерий исключения:

  • Текущий острый панкреатит
  • Хронический панкреатит
  • Предшествующая сфинктеротомия
  • Постоянная гипотензия, в том числе при сепсисе
  • Сердечная недостаточность (КИ, >сердечная недостаточность II класса по NYHA)
  • Почечная недостаточность (RI, клиренс креатинина <40 мл/мин)
  • Тяжелая дисфункция печени (альбумин < 3 мг/дл)
  • Дыхательная недостаточность (определяемая как насыщение кислородом <90%)
  • Беременность
  • Гипонатриемия (уровни Na+ <130 мЭкв/л))
  • Гипернатриемия (уровни Na+ > 150 мЭкв/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: стандартная гидратация
Пациентам впервые была проведена ЭРХПГ для получения стандартной жидкостной гидратации раствором лактата Рингера со скоростью, рассчитанной по методу Холлидея-Сегара, которая вводилась перипроцедурно за 2 часа до процедуры и продолжалась во время и после процедуры до завершения 24 часов.
Лекарство: Раствор Рингера с лактатом
Стандартная гидратация раствором Рингера с лактатом рассчитывается по уравнению Холидей-Сегара. Агрессивная гидратация с раствором Рингера с лактатом определяется как введение 150 мл жидкости в час.
Другие имена:
  • Раствор Рингера с лактатом
Активный компаратор: агрессивное увлажнение
Пациентам в первый раз была проведена ЭРХПГ для агрессивной гидратации раствором лактата Рингера со скоростью 150 мл/ч, начиная с 2 часов до процедуры и продолжая во время и после процедуры в течение 24 часов.
Лекарство: Раствор Рингера с лактатом
Стандартная гидратация раствором Рингера с лактатом рассчитывается по уравнению Холидей-Сегара. Агрессивная гидратация с раствором Рингера с лактатом определяется как введение 150 мл жидкости в час.
Другие имена:
  • Раствор Рингера с лактатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 24 часа
Панкреатит после ЭРХПГ определяется как гиперамилаземия (амилаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы [300 ЕД/л]) и панкреатическая боль (боль в эпигастральной области живота с иррадиацией в спину, оцениваемая пациентом как развитие или усиление боли ≥3 баллов по шкале 0). -10 по визуальной аналоговой шкале боли и сохраняется в течение ≥24 часов после ЭРХПГ). У тех, кто имел боль до процедуры, боль поджелудочной железы определяется как увеличение ≥3 по визуальной аналоговой шкале 0-10.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: 24 часа
тяжесть определяется продолжительностью пребывания в стационаре, легкий панкреатит определяется госпитализацией более 48 часов, умеренный панкреатит определяется госпитализацией более 48 часов без дополнительного вмешательства, тяжелый панкреатит определяется госпитализацией более 72 часов и/или требует вмешательства
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si416/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться