Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggressiv væskehydrering for forebygging av post-ERCP pankreatitt

26. mars 2017 oppdatert av: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
Aggressiv hydrering med lactated Ringers løsning (LRS) har vist seg i en foreløpig forskning å redusere forekomsten av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitt. Denne randomiserte, kontrollerte studien ble designet for å vurdere effekten av peri-prosedyre aggressiv intravenøs hydrering med LRS på forekomsten av post ERCP pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk førstegangs ERCP ble tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten LRS med en hastighet på 150 ml/time med start 2 timer før prosedyren, og fortsatte under og etter prosedyren for å fullføre 24 timer (aggressiv hydrering) eller LRS kl. en hastighet beregnet ved Holliday-Segar-metoden gitt peri-prosedyre som beskrevet tidligere (standard hydrering). Visuell analog skala, serumamylase, lipase, C-reaktivt protein (CRP) og urinanalyse ble vurdert før prosedyren og 24 timer etter. Det primære endepunktet var post ERCP pankreatitt definert som nye eller økte epigastriske smerter vedvarende i ≥24 timer, økning av amylase eller lipase >3 ganger øvre normalgrense.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår førstegangs ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående akutt pankreatitt
  • Kronisk pankreaitt
  • Tidligere sphincterotomi
  • Pågående hypotensjon inkludert de med sepsis
  • Hjertesvikt (CI, >NYHA klasse II hjertesvikt)
  • Nyreinsuffisiens (RI, kreatininclearance <40 ml/min)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (albumin < 3mg/dL)
  • Respiratorisk insuffisiens (definert som oksygenmetning < 90 %)
  • Svangerskap
  • Hyponatremi (Na+ nivåer < 130mEq/L))
  • Hypernatremi (Na+ nivåer > 150mEq/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: standard hydrering
Pasienter gjennomgikk førstegangs ERCP for å få standard væskehydrering med Ringers laktatløsning med en hastighet beregnet etter Holliday-Segar-metoden gitt peri-prosedyre med start 2 timer før prosedyren, og fortsatte under og etter prosedyren for å fullføre 24 timer.
Legemiddel: Laktat Ringers løsning
Standard væskehydrering med Ringers laktatløsning beregnes basert på Holiday Segars ligning Aggressiv hydrering med Ringers laktatløsning er definert som administrering av 150 ml/time væske
Andre navn:
  • Ringers laktatløsning
Aktiv komparator: aggressiv hydrering
Pasientene gjennomgikk førstegangs ERCP for å motta aggressiv væskehydrering med Ringers laktatoppløsning med en hastighet på 150 ml/time med start 2 timer før prosedyren, og fortsatte under og etter prosedyren for å fullføre 24 timer.
Legemiddel: Laktat Ringers løsning
Standard væskehydrering med Ringers laktatløsning beregnes basert på Holiday Segars ligning Aggressiv hydrering med Ringers laktatløsning er definert som administrering av 150 ml/time væske
Andre navn:
  • Ringers laktatløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
etter ERCP pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
Post ERCP pankreatitt er definert som hyperamylasemi (amylase >3 ganger øvre grense for normal [300 U/L]) og bukspyttkjertelsmerte (epigastriske magesmerter som stråler ut til ryggen skåres av pasienten som utvikling av eller økning av smerte ≥3 på en 0 -10 visuell analog smerteskala og vedvarer i ≥24 timer etter ERCP). Hos de som hadde smerter før inngrepet, defineres pankreassmerter som en økning på ≥3 på 0-10 visuell analog skala.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av post ERCP pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
alvorlighetsgrad er definert av lengden på sykehusoppholdet, mild pankreatitt er definert ved sykehusinnleggelse på 48 timer, moderat pankreatitt er definert ved sykehusinnleggelse på mer enn 48 timer uten ytterligere intervensjon, alvorlig pankreatitt er definert ved sykehusinnleggelse på mer enn 72 timer og/eller krever intervensjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si416/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere