Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressiv væskehydrering til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

26. marts 2017 opdateret af: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
Aggressiv hydrering med lactated Ringers opløsning (LRS) har i en foreløbig forskning vist sig at reducere forekomsten af ​​post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pancreatitis. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg var designet til at vurdere effekten af ​​peri-procedurel aggressiv intravenøs hydrering med LRS på forekomsten af ​​post ERCP pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgik førstegangs ERCP, blev tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten LRS med en hastighed på 150 ml/time, startende 2 timer før proceduren, og fortsatte under og efter proceduren for at fuldføre 24 timer (aggressiv hydrering) eller LRS kl. en hastighed beregnet ved Holliday-Segar-metoden givet peri-procedure som beskrevet tidligere (standardhydrering). Visuel analog skala, serumamylase, lipase, C-reaktivt protein (CRP) og urinanalyse blev vurderet før proceduren og 24 timer efter. Det primære endepunkt var post ERCP pancreatitis defineret som nye eller øgede epigastriske smerter vedvarende i ≥24 timer, forhøjelse af amylase eller lipase >3 gange den øvre normalgrænse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår førstegangs ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende akut pancreatitis
  • Kronisk pancreaittis
  • Tidligere sphincterotomi
  • Vedvarende hypotension inklusive dem med sepsis
  • Hjerteinsufficiens (CI, >NYHA klasse II hjertesvigt)
  • Nyreinsufficiens (RI, kreatininclearance <40 ml/min)
  • Alvorlig leverdysfunktion (albumin < 3mg/dL)
  • Respiratorisk insufficiens (defineret som iltmætning < 90 %)
  • Graviditet
  • Hyponatriæmi (Na+ niveauer < 130mEq/L))
  • Hypernatriæmi (Na+ niveauer > 150 mEq/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: standard hydrering
Patienterne gennemgik første gangs ERCP for at modtage standardvæskehydrering med Ringers laktatopløsning med en hastighed beregnet ved Holliday-Segar-metoden givet peri-procedureligt, startende 2 timer før proceduren, og fortsatte under og efter proceduren for at afslutte 24 timer.
Medicin: Ringers laktatopløsning
Standard væskehydrering med Ringers laktatopløsning er beregnet ud fra Holiday Segars ligning Aggressiv hydrering med Ringers laktatopløsning er defineret som administration af 150 ml/time væske
Andre navne:
  • Ringers laktatopløsning
Aktiv komparator: aggressiv hydrering
Patienterne gennemgik første gangs ERCP for at modtage aggressiv væskehydrering med Ringers laktatopløsning med en hastighed på 150 ml/time, startende 2 timer før proceduren, og fortsatte under og efter proceduren for at afslutte 24 timer.
Medicin: Ringers laktatopløsning
Standard væskehydrering med Ringers laktatopløsning er beregnet ud fra Holiday Segars ligning Aggressiv hydrering med Ringers laktatopløsning er defineret som administration af 150 ml/time væske
Andre navne:
  • Ringers laktatopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post ERCP pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
Post ERCP pancreatitis er defineret som hyperamylasæmi (amylase >3 gange den øvre grænse for normal [300 U/L]) og pancreassmerter (epigastriske mavesmerter, der udstråler til ryggen, scoret af patienten som udvikling af eller forøgelse af smerte ≥3 på en 0 -10 visuel analog smerteskala og vedvarer i ≥24 timer efter ERCP). Hos dem, der havde smerter før proceduren, defineres pancreassmerter som en stigning på ≥3 på den visuelle analoge skala 0-10.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​post ERCP pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
sværhedsgrad defineres ved indlæggelsens længde, mild pancreatitis defineres ved hospitalsindlæggelse på 48 timer, moderat pancreatitis er defineret ved hospitalsindlæggelse på mere end 48 timer uden yderligere indgreb, svær pancreatitis er defineret ved hospitalsindlæggelse på mere end 72 timer og/eller kræver intervention
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si416/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Ringers laktatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner