Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agresywne nawadnianie płynów w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP

26 marca 2017 zaktualizowane przez: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
We wstępnych badaniach wykazano, że agresywne nawodnienie roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu (LRS) zmniejsza częstość występowania zapalenia trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). To randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu okołozabiegowego agresywnego dożylnego nawodnienia za pomocą LRS na częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddani pierwszej ERCP zostali losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania LRS z szybkością 150 ml/h rozpoczynającego się 2 godziny przed zabiegiem i kontynuowanego w trakcie i po zabiegu do ukończenia 24 godzin (agresywne nawodnienie) lub LRS w wskaźnik obliczony metodą Hollidaya-Segara podawany okołozabiegowo, jak opisano wcześniej (standardowe nawodnienie). Wizualną skalę analogową, amylazę w surowicy, lipazę, białko C-reaktywne (CRP) i analizę moczu oceniono przed zabiegiem i 24 godziny po nim. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zapalenie trzustki po ERCP zdefiniowane jako nowy lub nasilony ból w nadbrzuszu utrzymujący się przez ≥24 godziny, zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy >3 razy powyżej górnej granicy normy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-65 lat poddawanych pierwszej ECPW

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające ostre zapalenie trzustki
  • Przewlekłe zapalenie trzustki
  • Przebyta sfinkterotomia
  • Trwające niedociśnienie, w tym osoby z posocznicą
  • Niewydolność serca (CI, niewydolność serca II stopnia wg NYHA)
  • Niewydolność nerek (RI, klirens kreatyniny <40 ml/min)
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (albumina < 3 mg/dl)
  • Niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako wysycenie tlenem < 90%)
  • Ciąża
  • Hiponatremia (stężenia Na+ < 130 mEq/l))
  • Hipernatremia (stężenia Na+ > 150 mEq/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: standardowe nawilżenie
Pacjenci przeszli pierwszą ERCP w celu otrzymania standardowego nawodnienia roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w tempie obliczonym metodą Hollidaya-Segara, podawanym okołozabiegowo na 2 godziny przed zabiegiem i kontynuowanym w trakcie i po zabiegu do 24 godzin.
Lek: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Standardowe nawodnienie roztworem Ringera z mleczanami oblicza się na podstawie równania Holidaya Segara Agresywne nawodnienie roztworem Ringera z mleczanami definiuje się jako podawanie 150 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera z mleczanem
Aktywny komparator: agresywne nawilżenie
Pacjenci przeszli pierwszą ERCP w celu intensywnego nawodnienia roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu z szybkością 150 ml/godz., rozpoczynając 2 godziny przed zabiegiem i kontynuowali w trakcie i po zabiegu do 24 godzin.
Lek: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Standardowe nawodnienie roztworem Ringera z mleczanami oblicza się na podstawie równania Holidaya Segara Agresywne nawodnienie roztworem Ringera z mleczanami definiuje się jako podawanie 150 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Roztwór Ringera z mleczanem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny
Zapalenie trzustki po ERCP definiuje się jako hiperamylazemię (amylaza >3 razy powyżej górnej granicy normy [300 j./l]) i ból trzustki (ból brzucha w nadbrzuszu promieniujący do pleców oceniany przez pacjenta jako rozwój lub nasilenie bólu ≥3 na 0 -10 wizualna analogowa skala bólu i utrzymujący się przez ≥24 godziny po ERCP). U osób, które odczuwały ból przed zabiegiem, ból trzustki definiuje się jako wzrost o ≥3 w wizualnej skali analogowej 0-10.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny
ciężkość definiuje się na podstawie długości pobytu w szpitalu, łagodne zapalenie trzustki definiuje się jako hospitalizację trwającą 48 godzin, umiarkowane zapalenie trzustki definiuje się jako hospitalizację trwającą dłużej niż 48 godzin bez dodatkowej interwencji, ciężkie zapalenie trzustki definiuje się jako hospitalizację trwającą dłużej niż 72 godziny i/lub wymagającą interwencji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si416/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj