Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agressieve vloeistofhydratatie ter voorkoming van pancreatitis na ERCP

26 maart 2017 bijgewerkt door: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
Agressieve hydratatie met Ringer-lactaatoplossing (LRS) is in een voorlopig onderzoek aangetoond om de incidentie van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis te verminderen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om het effect van peri-procedurele agressieve intraveneuze hydratatie met LRS op de incidentie van pancreatitis na ERCP te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voor de eerste keer ERCP ondergingen, werden willekeurig (1:1) toegewezen aan ofwel LRS met een snelheid van 150 ml/uur, beginnend 2 uur voorafgaand aan de procedure, en voortgezet tijdens en na de procedure om 24 uur te voltooien (agressieve hydratatie) of LRS om een snelheid berekend door de Holliday-Segar-methode die peri-procedureel wordt gegeven zoals eerder beschreven (standaard hydratatie). Visuele analoge schaal, serumamylase, lipase, C-reactief proteïne (CRP) en urine-analyse werden voorafgaand aan de procedure en 24 uur erna beoordeeld. Het primaire eindpunt was pancreatitis na ERCP, gedefinieerd als nieuwe of toegenomen epigastrische pijn die ≥ 24 uur aanhoudt, verhoging van amylase of lipase > 3 keer de bovengrens van normaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten in de leeftijd tussen 18-65 jaar oud die voor het eerst ERCP ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende acute pancreatitis
  • Chronische alvleesklierontsteking
  • Voorafgaande sfincterotomie
  • Aanhoudende hypotensie, inclusief die met sepsis
  • Hartinsufficiëntie (CI, >NYHA Klasse II hartfalen)
  • Nierinsufficiëntie (RI, creatinineklaring <40 ml/min)
  • Ernstige leverdisfunctie (albumine < 3mg/dL)
  • Ademhalingsinsufficiëntie (gedefinieerd als zuurstofverzadiging < 90%)
  • Zwangerschap
  • Hyponatriëmie (Na+ niveaus < 130mEq/L))
  • Hypernatriëmie (Na+ niveaus > 150mEq/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: standaard hydratatie
Patiënten ondergingen de eerste keer ERCP om standaard vloeistofhydratatie te krijgen met Ringer-lactaatoplossing met een snelheid berekend door de Holliday-Segar-methode die peri-procedureel werd gegeven, beginnend 2 uur voorafgaand aan de procedure, en voortgezet tijdens en na de procedure om 24 uur te voltooien.
Geneesmiddel: Ringer-lactaatoplossing
Standaard vloeistofhydratatie met Ringer-lactaatoplossing wordt berekend op basis van de Holiday Segar-vergelijking Agressieve hydratatie met Ringer-lactaatoplossing wordt gedefinieerd als toediening van 150 ml/uur vloeistof
Andere namen:
  • Ringer's lactaatoplossing
Actieve vergelijker: agressieve hydratatie
Patiënten ondergingen de eerste keer ERCP om agressieve vloeistofhydratatie te krijgen met Ringer-lactaatoplossing met een snelheid van 150 ml/uur, beginnend 2 uur voorafgaand aan de procedure, en voortgezet tijdens en na de procedure om 24 uur te voltooien.
Geneesmiddel: Ringer-lactaatoplossing
Standaard vloeistofhydratatie met Ringer-lactaatoplossing wordt berekend op basis van de Holiday Segar-vergelijking Agressieve hydratatie met Ringer-lactaatoplossing wordt gedefinieerd als toediening van 150 ml/uur vloeistof
Andere namen:
  • Ringer's lactaatoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur
Pancreatitis na ERCP wordt gedefinieerd als hyperamylasemie (amylase >3 keer de bovengrens van normaal [300 E/L]) en pancreaspijn (epigastrische buikpijn die uitstraalt naar de rug, door de patiënt gescoord als ontwikkeling of toename van pijn ≥3 op een 0 -10 visuele analoge pijnschaal en aanhoudend gedurende ≥24 uur na ERCP). Bij degenen die pijn hadden vóór de procedure, wordt pancreaspijn gedefinieerd als een toename van ≥3 op de visuele analoge schaal van 0-10.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 24 uur
ernst wordt gedefinieerd door de duur van het ziekenhuisverblijf, milde pancreatitis wordt gedefinieerd door ziekenhuisopname van 48 uur, matige pancreatitis wordt gedefinieerd door ziekenhuisopname van meer dan 48 uur zonder aanvullende interventie, ernstige pancreatitis wordt gedefinieerd door ziekenhuisopname van meer dan 72 uur en/of interventie vereist
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si416/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis

Klinische onderzoeken op Ringer-lactaatoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren