Hidratación fluida agresiva para la prevención de la pancreatitis post-CPRE
26 de marzo de 2017 actualizado por: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
Se ha demostrado en una investigación preliminar que la hidratación agresiva con solución de Ringer lactato (LRS) reduce la incidencia de pancreatitis posterior a la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Este ensayo aleatorizado y controlado fue diseñado para evaluar el efecto de la hidratación intravenosa agresiva peri-procedimiento con LRS en la incidencia de pancreatitis posterior a la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometieron a una CPRE por primera vez fueron asignados al azar (1:1) para recibir LRS a una velocidad de 150 ml/h comenzando 2 horas antes del procedimiento y continuaron durante y después del procedimiento hasta completar 24 horas (hidratación agresiva) o LRS a una tasa calculada por el método de Holliday-Segar dada periprocedimiento como se describió anteriormente (hidratación estándar).
La escala analógica visual, la amilasa sérica, la lipasa, la proteína C reactiva (PCR) y el análisis de orina se evaluaron antes del procedimiento y 24 horas después.
El criterio principal de valoración fue la pancreatitis posterior a la CPRE definida como dolor epigástrico nuevo o aumentado que persiste durante ≥24 horas, elevación de la amilasa o la lipasa >3 veces el límite superior de lo normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 65 años de edad que se someten a una CPRE por primera vez
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis aguda en curso
- pancreatitis crónica
- Esfinterotomía previa
- Hipotensión continua, incluidos aquellos con sepsis.
- Insuficiencia cardíaca (IC, > insuficiencia cardíaca clase II de la NYHA)
- Insuficiencia renal (RI, aclaramiento de creatinina <40mL/min)
- Disfunción hepática grave (albúmina < 3 mg/dL)
- Insuficiencia respiratoria (definida como saturación de oxígeno < 90%)
- El embarazo
- Hiponatremia (niveles de Na+ < 130 mEq/L))
- Hipernatremia (niveles de Na+ > 150 mEq/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: hidratación estándar
Los pacientes se sometieron a una CPRE por primera vez para recibir hidratación líquida estándar con solución de Lactato de Ringer a una velocidad calculada por el método de Holliday-Segar que se administró periprocedimiento comenzando 2 horas antes del procedimiento y continuó durante y después del procedimiento hasta completar 24 horas.
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La hidratación fluida estándar con solución de Lactato de Ringer se calcula con base en la ecuación de Holiday Segar. La hidratación agresiva con solución de Lactato de Ringer se define como la administración de 150 ml/hora de líquido.
Otros nombres:
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Comparador activo: hidratación agresiva
Los pacientes se sometieron a una CPRE por primera vez para recibir hidratación fluida agresiva con solución de Lactato de Ringer a una velocidad de 150 ml/h comenzando 2 horas antes del procedimiento y continuando durante y después del procedimiento hasta completar 24 horas.
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La hidratación fluida estándar con solución de Lactato de Ringer se calcula con base en la ecuación de Holiday Segar. La hidratación agresiva con solución de Lactato de Ringer se define como la administración de 150 ml/hora de líquido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pancreatitis post CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pancreatitis posterior a la CPRE se define como hiperamilasemia (amilasa > 3 veces el límite superior de lo normal [300 U/L]) y dolor pancreático (dolor abdominal epigástrico que se irradia a la espalda calificado por el paciente como desarrollo o aumento del dolor ≥ 3 en un 0 -10 escala visual análoga de dolor y persistente durante ≥24 horas después de la CPRE).
En aquellos que tenían dolor antes del procedimiento, el dolor pancreático se define como un aumento de ≥3 en la escala analógica visual de 0 a 10.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad de la pancreatitis post CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas
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la gravedad se define por la duración de la estancia hospitalaria, la pancreatitis leve se define por una hospitalización de más de 48 horas, la pancreatitis moderada se define por una hospitalización de más de 48 horas sin intervención adicional, la pancreatitis grave se define por una hospitalización de más de 72 horas y/o que requiere intervención
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Chang A, Pausawasdi N, Charatcharoenwitthaya P, Kaosombatwattana U, Sriprayoon T, Limsrivilai J, Prachayakul V, Leelakusolvong S. Continuous Infusion of Fluid Hydration Over 24 Hours Does Not Prevent Post-Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Pancreatitis. Dig Dis Sci. 2022 Aug;67(8):4122-4130. doi: 10.1007/s10620-021-07256-z. Epub 2021 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si416/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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