Hidratação fluida agressiva para a prevenção da pancreatite pós-CPRE
26 de março de 2017 atualizado por: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
A hidratação agressiva com solução de Ringer com lactato (LRS) demonstrou em uma pesquisa preliminar reduzir a incidência de pancreatite por colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (CPRE).
Este estudo randomizado e controlado foi projetado para avaliar o efeito da hidratação intravenosa agressiva periprocedimento com LRS na incidência de pancreatite pós-CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à CPRE pela primeira vez foram designados aleatoriamente (1:1) para receber LRS a uma taxa de 150 ml/h começando 2 horas antes do procedimento e continuado durante e após o procedimento para completar 24 horas (hidratação agressiva) ou LRS em uma taxa calculada pelo método Holliday-Segar dada antes do procedimento conforme descrito anteriormente (hidratação padrão).
Escala visual analógica, amilase sérica, lipase, proteína C-reativa (PCR) e análise de urina foram avaliadas antes do procedimento e 24 horas após.
O desfecho primário foi pancreatite pós-CPRE definida como dor epigástrica nova ou aumentada persistente por ≥24 horas, elevação de amilase ou lipase > 3 vezes o limite superior do normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18-65 anos submetidos à CPRE pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda em curso
- pancreatite crônica
- Esfincterotomia prévia
- Hipotensão contínua, incluindo aqueles com sepse
- Insuficiência cardíaca (IC, > NYHA Classe II insuficiência cardíaca)
- Insuficiência renal (IR, depuração de creatinina <40mL/min)
- Disfunção hepática grave (albumina < 3mg/dL)
- Insuficiência respiratória (definida como saturação de oxigênio < 90%)
- Gravidez
- Hiponatremia (níveis de Na+ < 130mEq/L))
- Hipernatremia (níveis de Na+ > 150mEq/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: hidratação padrão
Os pacientes foram submetidos à CPRE pela primeira vez para receber hidratação padrão com solução de Ringer com lactato a uma taxa calculada pelo método Holliday-Segar administrado peri-procedimento começando 2 horas antes do procedimento e continuado durante e após o procedimento para completar 24 horas.
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A hidratação padrão com solução de Ringer com Lactato é calculada com base na equação de Holiday Segar A hidratação agressiva com solução de Ringer com Lactato é definida como a administração de 150 ml/hora de fluido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: hidratação agressiva
Os pacientes foram submetidos à CPRE pela primeira vez para receber hidratação agressiva com solução de Ringer com lactato a uma taxa de 150 ml/h, começando 2 horas antes do procedimento e continuando durante e após o procedimento até completar 24 horas.
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A hidratação padrão com solução de Ringer com Lactato é calculada com base na equação de Holiday Segar A hidratação agressiva com solução de Ringer com Lactato é definida como a administração de 150 ml/hora de fluido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pancreatite pós CPRE
Prazo: 24 horas
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A pancreatite pós-CPRE é definida como hiperamilasemia (amilase >3 vezes o limite superior do normal [300 U/L]) e dor pancreática (dor abdominal epigástrica irradiando para as costas classificada pelo paciente como desenvolvimento ou aumento de dor ≥3 em um 0 -10 escala visual analógica de dor e persistente por ≥24 horas após CPRE).
Naqueles que apresentavam dor antes do procedimento, a dor pancreática é definida como um aumento ≥3 na escala analógica visual de 0 a 10.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da pancreatite pós-CPRE
Prazo: 24 horas
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a gravidade é definida pelo tempo de internação, a pancreatite leve é definida pela internação de 48 horas, a pancreatite moderada é definida pela internação de mais de 48 horas sem intervenção adicional, a pancreatite grave é definida pela internação superior a 72 horas e/ou que requer intervenção
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Chang A, Pausawasdi N, Charatcharoenwitthaya P, Kaosombatwattana U, Sriprayoon T, Limsrivilai J, Prachayakul V, Leelakusolvong S. Continuous Infusion of Fluid Hydration Over 24 Hours Does Not Prevent Post-Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography Pancreatitis. Dig Dis Sci. 2022 Aug;67(8):4122-4130. doi: 10.1007/s10620-021-07256-z. Epub 2021 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si416/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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