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ERCP 후 췌장염 예방을 위한 적극적인 수분 공급

2017년 3월 26일 업데이트: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
내시경 후 역행 담췌관조영술(ERCP) 췌장염의 발병률을 줄이기 위한 예비 연구에서 젖산 링거액(LRS)을 사용한 적극적인 수분 공급이 나타났습니다. 이 무작위 통제 시험은 ERCP 후 췌장염 발생률에 대한 LRS를 사용한 시술 전후 공격적인 정맥 수분 공급의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

처음 ERCP를 받은 환자는 무작위로 배정되어(1:1) 시술 2시간 전에 시작하여 시간당 150ml의 속도로 LRS를 받거나 시술 도중 및 시술 후 24시간 동안 계속(공격적인 수분 공급) LRS를 받거나 앞에서 설명한 대로 절차별로 주어진 Holliday-Segar 방법으로 계산된 비율(표준 수화). 시각적 아날로그 척도, 혈청 아밀라아제, 리파아제, C-반응성 단백질(CRP) 및 소변 분석을 시술 전과 시술 후 24시간에 평가했습니다. 1차 종점은 24시간 이상 지속되는 새로운 또는 증가된 상복부 통증, 정상 상한치의 3배 초과인 아밀라제 또는 리파제 상승으로 정의된 ERCP 후 췌장염이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

286

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 환자가 처음으로 ERCP를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 진행중인 급성 췌장염
  • 만성 췌장염
  • 이전 괄약근 절개술
  • 패혈증 환자를 포함한 지속적인 저혈압
  • 심부전(CI, >NYHA Class II 심부전)
  • 신부전(RI, 크레아티닌 청소율 <40mL/min)
  • 심각한 간 기능 장애(알부민 < 3mg/dL)
  • 호흡 부전(산소 포화도 < 90%로 정의)
  • 임신
  • 저나트륨혈증(Na+ 수치 < 130mEq/L))
  • 고나트륨혈증(Na+ 수치 > 150mEq/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 수화
환자는 시술 2시간 전에 시작하여 시술 전후에 Holliday-Segar 방법으로 계산된 속도로 Lactated Ringer's solution으로 표준 수분 공급을 받기 위해 처음 ERCP를 받았고 시술 도중과 시술 후 24시간 동안 계속되었습니다.
의약품: 락티드 링거액
Lactated Ringer's solution의 표준 수액 공급은 Holiday Segar의 공식에 따라 계산됩니다.
다른 이름들:
  • Ringer's Lactated 솔루션
활성 비교기: 공격적인 수화
환자들은 시술 2시간 전부터 Lactated Ringer's solution으로 150ml/hr의 속도로 적극적인 수분 공급을 받기 위해 처음으로 ERCP를 받았고, 시술 도중과 시술 후 24시간 동안 계속되었습니다.
의약품: 락티드 링거액
Lactated Ringer's solution의 표준 수액 공급은 Holiday Segar의 공식에 따라 계산됩니다.
다른 이름들:
  • Ringer's Lactated 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염
기간: 24 시간
ERCP 후 췌장염은 고아밀라아제혈증(아밀라아제가 정상 상한치의 3배 초과[300 U/L]) 및 췌장 통증(0에서 통증 ≥3의 발생 또는 증가로 환자가 점수를 매긴 등으로 방사되는 상복부 복통)으로 정의됩니다. -10 시각적 아날로그 통증 척도 및 ERCP 후 24시간 이상 지속됨). 시술 전에 통증이 있었던 환자에서 췌장 통증은 0-10 시각적 유사 척도에서 3 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염의 중증도
기간: 24 시간
중증도는 입원 기간으로 정의하고, 경증 췌장염은 48시간 입원으로 정의하고, 중등도 췌장염은 추가 개입 없이 48시간 이상 입원으로 정의하고, 중증 췌장염은 72시간 이상 입원 및/또는 개입이 필요한 것으로 정의합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si416/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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