Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idratazione fluida aggressiva per la prevenzione della pancreatite post-ERCP

26 marzo 2017 aggiornato da: Nonthalee Pausawasdi, Mahidol University
In una ricerca preliminare è stato dimostrato che l'idratazione aggressiva con soluzione di Ringer lattato (LRS) riduce l'incidenza della pancreatite da colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP). Questo studio randomizzato e controllato è stato progettato per valutare l'effetto dell'idratazione endovenosa aggressiva peri-procedurale con LRS sull'incidenza di pancreatite post ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a ERCP per la prima volta sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere LRS a una velocità di 150 ml/ora a partire da 2 ore prima della procedura e continuato durante e dopo la procedura per completare 24 ore (idratazione aggressiva) o LRS a un tasso calcolato con il metodo Holliday-Segar dato peri-proceduralmente come descritto in precedenza (idratazione standard). La scala analogica visiva, l'amilasi sierica, la lipasi, la proteina C-reattiva (CRP) e l'analisi delle urine sono state valutate prima della procedura e 24 ore dopo. L'endpoint primario era la pancreatite post ERCP definita come dolore epigastrico nuovo o aumentato persistente per ≥24 ore, aumento dell'amilasi o della lipasi > 3 volte il limite superiore della norma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a ERCP per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta in corso
  • Pancreatite cronica
  • Precedente sfinterotomia
  • Ipotensione in corso compresi quelli con sepsi
  • Insufficienza cardiaca (CI, > insufficienza cardiaca NYHA Classe II)
  • Insufficienza renale (RI, clearance della creatinina <40 ml/min)
  • Grave disfunzione epatica (albumina < 3 mg/dL)
  • Insufficienza respiratoria (definita come saturazione di ossigeno <90%)
  • Gravidanza
  • Iponatremia (livelli di Na+ < 130mEq/L))
  • Ipernatriemia (livelli di Na+ > 150 mEq/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: idratazione normale
I pazienti sono stati sottoposti per la prima volta a ERCP per ricevere idratazione fluida standard con soluzione di Ringer lattato a una velocità calcolata con il metodo Holliday-Segar somministrato peri-proceduralmente a partire da 2 ore prima della procedura e continuato durante e dopo la procedura per completare 24 ore.
Droga: Soluzione di Ringer lattato
L'idratazione fluida standard con la soluzione di Ringer lattato è calcolata in base all'equazione di Holiday Segar L'idratazione aggressiva con la soluzione di Ringer lattato è definita come la somministrazione di 150 ml/ora di liquidi
Altri nomi:
  • Soluzione lattato di Ringer
Comparatore attivo: idratazione aggressiva
I pazienti sono stati sottoposti per la prima volta all'ERCP per ricevere un'idratazione fluida aggressiva con la soluzione di Ringer lattato a una velocità di 150 ml/ora a partire da 2 ore prima della procedura e continuata durante e dopo la procedura per completare 24 ore.
Droga: Soluzione di Ringer lattato
L'idratazione fluida standard con la soluzione di Ringer lattato è calcolata in base all'equazione di Holiday Segar L'idratazione aggressiva con la soluzione di Ringer lattato è definita come la somministrazione di 150 ml/ora di liquidi
Altri nomi:
  • Soluzione lattato di Ringer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
post pancreatite ERCP
Lasso di tempo: 24 ore
La pancreatite post ERCP è definita come iperamilasemia (amilasi >3 volte il limite superiore della norma [300 U/L]) e dolore pancreatico (dolore addominale epigastrico che si irradia alla schiena valutato dal paziente come sviluppo o aumento del dolore ≥3 su uno 0 -10 scala analogica visiva del dolore e persistente per ≥24 ore dopo ERCP). In coloro che avevano dolore prima della procedura, il dolore pancreatico è definito come un aumento di ≥3 sulla scala analogica visiva 0-10.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della pancreatite post ERCP
Lasso di tempo: 24 ore
la gravità è definita dalla durata della degenza ospedaliera, la pancreatite lieve è definita da un ricovero di 48 ore, la pancreatite moderata è definita da un ricovero di oltre 48 ore senza ulteriori interventi, la pancreatite grave è definita da un ricovero superiore a 72 ore e/o richiede un intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nonthalee Pausawasdi, MD, Mahidol university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si416/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di Ringer lattato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi