健康なボランティアにおけるH3N2 M2SR一価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の研究

主な採用基準:

• -病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床安全性検査値および治験責任医師（PI）の臨床的判断によって決定された、研究への参加時に健康である個人
• 被験者は、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー承認に署名し、日付を記入します。
• -治験責任医師によって承認された信頼できる避妊法（例：子宮内避妊器具[IUD]、女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮頸部キャップ、性的パートナーによるコンドームの使用または無菌の性的パートナー）をワクチン接種の1か月前から使用する意思がある最後の訪問から28日後まで
• -治験責任医師と意思疎通を図り、研究の要件を理解できる個人
• -治験手順を遵守でき、フォローアップ期間中利用できる個人

主な除外基準:

• 次のスクリーニング検査値を持つすべての被験者 (米国食品医薬品局 (FDA) ガイダンス: 予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および思春期ボランティアの毒性等級尺度):

  1. グレード2以上の異常
  2. -治験責任医師が判断した臨床的に重大なグレード1の異常または
  3. -治験責任医師が判断した臨床的に重要ではないグレード1の異常で、繰り返し検査するとさらに異常になる
• -臨床的に重要な健康状態の病歴または臨床症状には、精神疾患、活発な血液、腎臓、肝臓、肺、中枢神経、神経、心血管、内分泌（糖尿病を含む）または胃腸障害が含まれますが、これらに限定されません
• -ワクチン接種前の72時間以内の急性熱性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます（病歴および身体検査を通じて治験責任医師によって決定される）、または口頭で> 38ºCの熱の存在。
• -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態を含む：無脾症、再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）免疫抑制薬
• 免疫システムが機能していない、または抑制されている人と同じ世帯に住んでいる