Исследование безопасности и иммуногенности моновалентной вакцины против гриппа H3N2 M2SR у здоровых добровольцев
Клиническое исследование фазы 1 по изучению безопасности и иммуногенности моновалентной вакцины против гриппа H3N2 (A/Brisbane/10/2007) M2SR
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые взрослые субъекты будут подвергнуты скринингу с целью рандомизации 96 субъектов с самыми низкими уровнями титров ингибирования гемагглютинации H3 (HAI), которые соответствуют всем критериям включения/исключения и подписали информированное согласие. Субъекты будут ранжированы от низкого к высокому в зависимости от их титра HAI. Затем субъектам будет назначено лечение на основе рандомизации либо активной вакцины, либо плацебо. Первые два субъекта, получившие дозу в каждой когорте доз, будут служить контрольными и получат активную IP (не рандомизированную).
Субъекты получат однократную прививку сезонной моновалентной вакцины против гриппа H3N2 M2SR, вводимую интраназально в виде жидкого состава или плацебо (физиологический раствор). Контрольные субъекты будут вакцинированы дозовой группой 1, и комитет по мониторингу безопасности (SMC) проведет обзор данных о безопасности, переносимости, реактогенности и клиренсе инфекционного вируса перед введением оставшимся субъектам когорты активного вещества или плацебо.
После того, как последний субъект в когорте наблюдался в течение не менее 7 дней, SMC проведет еще один обзор данных по безопасности, прежде чем перейти к следующему более высокому уровню дозы: когорта 2. Будут проводиться те же процессы дозирования контрольных субъектов и проверки SMC. для когорт 2 и 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- JCCT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лица, у которых было хорошее здоровье на момент включения в исследование, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, лабораторными показателями клинической безопасности и клиническим заключением Главного исследователя (PI).
- Субъект подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность.
- Готовность использовать надежную форму контрацепции, одобренную исследователем (например, внутриматочную спираль [ВМС], женский презерватив, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок, использование презерватива половым партнером или стерильным половым партнером) в течение 1 месяца до вакцинации и до 28 дней после последнего визита
- Лица, которые хотят и могут общаться с исследователем и понимают требования исследования.
- Лица, которые могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения
Ключевые критерии исключения:
Любой субъект со следующими лабораторными показателями скрининга (согласно Руководству Ассоциации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA): Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактической вакцины):
- Любая аномалия ≥ 2 степени
- Клинически значимая аномалия 1 степени по оценке главного исследователя или
- Клинически незначительная аномалия 1-й степени по оценке главного исследователя, которая при повторном тестировании становится более аномальной
- История или клинические проявления клинически значимых состояний здоровья, включая, помимо прочего: психические заболевания, активные гематологические, почечные, печеночные, легочные, центральные нервные, неврологические, сердечно-сосудистые, эндокринные (включая сахарный диабет) или желудочно-кишечные расстройства.
- Острое фебрильное заболевание в течение 72 часов до вакцинации, определяемое как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее (как определено исследователем на основе истории болезни и медицинского осмотра) или наличие лихорадки >38ºC перорально.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, в том числе: аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции и хроническое (более 14 дней) лечение иммунодепрессантами
- Проживание в одном доме с любым человеком с нефункционирующей или подавленной иммунной системой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моновалентная вакцина против гриппа H3N2 M2SR
Эта группа получит низкую, среднюю или высокую дозу моновалентной вакцины против гриппа H3N2 M2SR, вводимую интраназально.
Его будут сравнивать с плацебо в соотношении 3:1.
|
Состав вакцины-кандидата против гриппа H3N2 Bris10 M2SR (Bris10 M2SR) содержит различные уровни нереплицирующегося вируса гриппа с делецией M2, экспрессирующего гены HA и NA штамма гриппа A/Brisbane/10/2007.
|
|
Экспериментальный: плацебо
Эта группа будет получать физиологический раствор, вводимый интраназально.
|
солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть местных и системных нежелательных явлений (НЯ) в течение 28 дней вакцинации и кумулятивно в течение 180 дней.
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования (день 180)
|
Запись нежелательных явлений
|
от исходного уровня до завершения исследования (день 180)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, демонстрирующих сероконверсию к антигену вакцинного гемагглютинина, и выраженность иммунного ответа
Временное ограничение: от исходного уровня до завершения исследования (день 180)
|
Тест на антитела до и после вакцинации
|
от исходного уровня до завершения исследования (день 180)
|
|
Продолжительность времени, в течение которого выявляется выделение вакцинного вируса
Временное ограничение: через 24, 48 и 72 часа после вакцинации и на 7-й день после вакцинации
|
Проверить мазок из носа на вирус
|
через 24, 48 и 72 часа после вакцинации и на 7-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Renee Herber, FluGen Inc
- Главный следователь: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin Trials
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H3N2-V001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .